Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agonisme GLP-1 pour bloquer l'euphorie et l'auto-administration de la cocaïne

14 février 2023 mis à jour par: Gustavo Angarita, Yale University
Les chercheurs prévoient d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphoriques) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de la cocaïne chez les utilisateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. De plus, les chercheurs prévoient d'explorer les effets du traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisants) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des patients expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. utilisateurs de la drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 50 ans,
  2. consentement volontaire, écrit et éclairé,
  3. physiquement sain par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire,
  4. Critères du DSM-IV pour l'abus de cocaïne (305.60) ou la dépendance à la cocaïne (304.20)
  5. consommation récente de cocaïne de rue dépassant les quantités à administrer dans l'étude actuelle,
  6. usage intraveineux et/ou fumé (crack/freebase),
  7. dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne,
  8. pour les femmes, non allaitantes, n'étant plus en âge de procréer (ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude), et un test sérique de grossesse (β-HCG) négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) telle que déterminée par la toxicologie de l'urine ou un entretien
  2. < 1 an de dépendance à la cocaïne,
  3. un premier diagnostic psychiatrique majeur du DSM-IV (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.), sans rapport avec la cocaïne,
  4. des antécédents de maladie médicale (cardiovasculaire) ou neurologique importante, c'est-à-dire un infarctus du myocarde antérieur, des symptômes actifs actuels de maladie cardiovasculaire/angine de poitrine, des signes de symptômes cardiovasculaires liés à la cocaïne, des arythmies antérieures ou un besoin de réanimation cardiovasculaire, des événements neurovasculaires tels que des accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral et/ou convulsions Les paramètres concernant les élévations des signes vitaux sont désormais explicitement spécifiés sous « Caractéristiques de sécurité intégrées dans notre paradigme d'auto-administration d'une journée ».
  5. utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs,
  6. chercher un traitement pour toxicomanie/dépendance (pour la composante cocaïne expérimentale),
  7. preuves physiques ou de laboratoire (β-HCG) de grossesse.
  8. l'utilisation actuelle de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) déterminé à provoquer des interactions médicamenteuses potentielles par les médecins de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prétraitement aigu par exénatide
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphorique) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de cocaïne chez les consommateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. Nous proposons d'étudier 24 sujets dans une étude de laboratoire humain intra-sujet (deux jours, randomisée, contrôlée par placebo) sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement aigu avec l'exénatide réduira l'euphorie induite par la cocaïne et l'administration de cocaïne autorégulée par rapport au placebo
Médicament: exénatide
Autres noms:
  • byetta
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Expérimental: traitement subchronique (5 jours) par exénatide
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisant) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des utilisateurs expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. la drogue. À la fin du bras 1, les sujets peuvent choisir d'être randomisés pour recevoir cinq jours de traitement avec de l'exénatide ou un placebo, suivis d'une étude en laboratoire humain d'une journée sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités avec l'exénatide (jusqu'à N = 12) démontreront une diminution de l'administration de cocaïne autorégulée par rapport aux sujets traités avec un placebo (jusqu'à N = 12).
Médicament: exénatide
Autres noms:
  • byetta
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Comparateur placebo: prétraitement aigu avec placebo
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphorique) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de cocaïne chez les consommateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. Nous proposons d'étudier 24 sujets dans une étude de laboratoire humain intra-sujet (deux jours, randomisée, contrôlée par placebo) sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement aigu avec l'exénatide réduira l'euphorie induite par la cocaïne et l'administration de cocaïne autorégulée par rapport au placebo
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Comparateur placebo: traitement subchronique (5 jours) avec placebo
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisants) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des utilisateurs expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. la drogue. À la fin du bras 1, les sujets peuvent choisir d'être randomisés pour recevoir cinq jours de traitement avec de l'exénatide ou un placebo, suivis d'une étude en laboratoire humain d'une journée sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités avec l'exénatide (jusqu'à N = 12) démontreront une diminution de l'administration de cocaïne autorégulée par rapport aux sujets traités avec un placebo (jusqu'à N = 12).
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de cocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle moyen entre les perfusions de cocaïne
Délai: 3 heures
Les sujets effectueront une session d'auto-administration de cocaïne "binge" de 90 minutes (16 mg/70 kg). Les intervalles moyens entre les perfusions (temps entre les bolus de cocaïne) seront ensuite moyennés en additionnant tous les intervalles de la session et en divisant par 90. Les intervalles pendant lesquels l'accès à la pompe est refusé (en raison d'une augmentation des signes vitaux) seront exclus. La normalité des données sur l'auto-administration de cocaïne (nombre total de réponses, perfusions et III), les effets subjectifs et les signes vitaux sera vérifiée avant l'analyse à l'aide des statistiques de Kolmogorov-Smirnov et des diagrammes de probabilité normaux. Le seuil de signification pour tous les tests statistiques sera fixé à p<0,05.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner