Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-agonisme voor het blokkeren van cocaïne-euforie en zelftoediening

14 februari 2023 bijgewerkt door: Gustavo Angarita, Yale University
De onderzoekers zijn van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide versus placebo, op de subjectieve (bijv. Euforische) en gedragseffecten (bijv. Zelftoediening) van cocaïne. bij ervaren, niet-behandeling zoekende gebruikers van de drug. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren patiënten die geen behandeling zoeken. gebruikers van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 - 50 jaar,
  2. vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming,
  3. fysiek gezond door medische geschiedenis, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoeken,
  4. DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik (305.60) of cocaïneafhankelijkheid (304.20)
  5. recent gebruik van straatcocaïne boven de hoeveelheden die in het huidige onderzoek moeten worden toegediend,
  6. intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik,
  7. positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne,
  8. voor vrouwen die geen borstvoeding geven, niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn (of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek), en een negatieve serumzwangerschapstest (β-HCG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere drugsverslaving (behalve nicotine) zoals bepaald door urinetoxicologie of interview
  2. < 1 jaar cocaïneverslaving,
  3. een primaire belangrijke DSM-IV psychiatrische diagnose (schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.), niet gerelateerd aan cocaïne,
  4. een voorgeschiedenis van significante medische (cardiovasculaire) of neurologische ziekte, dwz eerder myocardinfarct, huidige actieve symptomen van cardiovasculaire ziekte/angina pectoris, bewijs van aan cocaïne gerelateerde cardiovasculaire symptomen, eerdere aritmieën of behoefte aan cardiovasculaire reanimatie, neurovasculaire gebeurtenissen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte en/of toevallen Parameters met betrekking tot: verhogingen van vitale functies worden nu expliciet gespecificeerd onder "Veiligheidskenmerken ingebouwd in ons eendaagse zelftoedieningsparadigma).
  5. actueel gebruik van psychotrope en/of potentieel psychoactieve voorgeschreven medicatie,
  6. behandeling zoeken voor drugsmisbruik / afhankelijkheid (voor experimentele cocaïnecomponent),
  7. fysiek of laboratorium (β-HCG) bewijs van zwangerschap.
  8. het huidige gebruik van medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) waarvan is vastgesteld dat deze mogelijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt door de onderzoeksartsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acute voorbehandeling met exenatide
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide vs. placebo, op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (bijv. zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van de drug. We stellen voor om 24 proefpersonen te bestuderen in een binnen-proefpersoon (tweedaagse, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde) humane laboratoriumstudie van zelfgereguleerde cocaïnetoediening. We veronderstellen dat acute behandeling met exenatide door cocaïne veroorzaakte euforie en zelfregulerende cocaïnetoediening zal verminderen in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: exenatide
Andere namen:
  • byetta
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Experimenteel: subchronische (5 dagen) behandeling met exenatide
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van De drugs. Na voltooiing van arm 1 kunnen proefpersonen ervoor kiezen om gerandomiseerd te worden naar vijf dagen behandeling met exenatide of placebo, gevolgd door een eendaags laboratoriumonderzoek bij mensen naar zelfregulerende cocaïnetoediening. Onze hypothese is dat proefpersonen die met exenatide worden behandeld (tot N=12) een verminderde zelfregulerende cocaïnetoediening zullen vertonen in vergelijking met proefpersonen die met placebo worden behandeld (tot N=12).
Geneesmiddel: exenatide
Andere namen:
  • byetta
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: acute voorbehandeling met placebo
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide vs. placebo, op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (bijv. zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van de drug. We stellen voor om 24 proefpersonen te bestuderen in een binnen-proefpersoon (tweedaagse, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde) humane laboratoriumstudie van zelfgereguleerde cocaïnetoediening. We veronderstellen dat acute behandeling met exenatide door cocaïne veroorzaakte euforie en zelfregulerende cocaïnetoediening zal verminderen in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: subchronische (5 dagen) behandeling met placebo
Deze arm is van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van De drugs. Na voltooiing van arm 1 kunnen proefpersonen ervoor kiezen om gerandomiseerd te worden naar vijf dagen behandeling met exenatide of placebo, gevolgd door een eendaags laboratoriumonderzoek bij mensen naar zelfregulerende cocaïnetoediening. Onze hypothese is dat proefpersonen die met exenatide worden behandeld (tot N=12) een verminderde zelfregulerende cocaïnetoediening zullen vertonen in vergelijking met proefpersonen die met placebo worden behandeld (tot N=12).
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld interinfusie-interval voor cocaïne
Tijdsspanne: 3 uur
Proefpersonen zullen een 90 minuten durende "binge" cocaïne-zelftoedieningssessie (16 mg/70 kg) voltooien. De gemiddelde interinfusie-intervallen (tijd tussen cocaïnebolussen) worden dan gemiddeld door alle intervallen binnen de sessie op te tellen en te delen door 90. Intervallen waarin toegang tot de pomp wordt onthouden (vanwege toename van vitale functies) worden uitgesloten. Gegevens over zelftoediening van cocaïne (totaal aantal reacties, infusies en III), subjectieve effecten en vitale functies zullen voorafgaand aan analyse worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov-statistieken en normale waarschijnlijkheidsgrafieken. Het significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op p<.05.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren