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Agonismo GLP-1 para Bloquear Euforia e Autoadministração de Cocaína

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gustavo Angarita, Yale University
Os pesquisadores planejam explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) da cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Além disso, os pesquisadores planejam explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em pacientes experientes que não procuram tratamento usuários da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 50 anos,
  2. consentimento voluntário, por escrito e informado,
  3. fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais,
  4. Critérios DSM-IV para Abuso de Cocaína (305.60) ou Dependência de Cocaína (304.20)
  5. uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades a serem administradas no estudo atual,
  6. uso intravenoso e/ou fumado (crack/freebase),
  7. triagem toxicológica de urina positiva para cocaína,
  8. para mulheres, não lactantes, sem mais potencial para engravidar (ou concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo) e teste sérico de gravidez (β-HCG) negativo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência de outras drogas (exceto nicotina) conforme determinado por toxicologia de urina ou entrevista
  2. < 1 ano de dependência de cocaína,
  3. um diagnóstico psiquiátrico principal primário do DSM-IV (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.), não relacionado à cocaína,
  4. histórico de doença médica (cardiovascular) ou neurológica significativa, ou seja, infarto do miocárdio anterior, sintomas ativos atuais de doença cardiovascular/angina, evidência de sintomas cardiovasculares relacionados à cocaína, arritmias anteriores ou necessidade de ressuscitação cardiovascular, eventos neurovasculares como ataques isquêmicos transitórios, AVC e/ou convulsões Parâmetros re: elevações nos sinais vitais agora são explicitamente especificadas em "Recursos de segurança incorporados ao nosso paradigma de autoadministração de um dia).
  5. uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos,
  6. buscando tratamento para abuso/dependência de drogas (para componente experimental de cocaína),
  7. evidência física ou laboratorial (β-HCG) de gravidez.
  8. uso atual de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre) determinado a causar interações medicamentosas potenciais pelos médicos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pré-tratamento agudo com exenatido
Este braço planeja explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) de cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Propomos estudar 24 indivíduos em um estudo de laboratório humano dentro do indivíduo (dois dias, randomizado, controlado por placebo) de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que o tratamento agudo com exenatida reduzirá a euforia induzida pela cocaína e a administração autorregulada de cocaína em comparação com o placebo
Medicamento: exenatida
Outros nomes:
  • byetta
Medicamento: cloridrato de cocaína
Experimental: tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida
Este braço planeja explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com o placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em usuários experientes de drogas que não procuram tratamento. a droga. Após a conclusão do braço 1, os indivíduos podem optar por serem randomizados para cinco dias de tratamento com exenatida ou placebo, seguido por um estudo de laboratório humano de um dia de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com exenatida (até N = 12) demonstrarão administração de cocaína auto-regulada diminuída em comparação com os indivíduos tratados com placebo (até N = 12).
Medicamento: exenatida
Outros nomes:
  • byetta
Medicamento: cloridrato de cocaína
Comparador de Placebo: pré-tratamento agudo com placebo
Este braço planeja explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) de cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Propomos estudar 24 indivíduos em um estudo de laboratório humano dentro do indivíduo (dois dias, randomizado, controlado por placebo) de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que o tratamento agudo com exenatida reduzirá a euforia induzida pela cocaína e a administração autorregulada de cocaína em comparação com o placebo
Medicamento: placebo
Medicamento: cloridrato de cocaína
Comparador de Placebo: tratamento subcrônico (5 dias) com placebo
Este braço planeja explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com o placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em usuários experientes de drogas que não procuram tratamento. a droga. Após a conclusão do braço 1, os indivíduos podem optar por serem randomizados para cinco dias de tratamento com exenatida ou placebo, seguido por um estudo de laboratório humano de um dia de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com exenatida (até N = 12) demonstrarão administração de cocaína auto-regulada diminuída em comparação com os indivíduos tratados com placebo (até N = 12).
Medicamento: placebo
Medicamento: cloridrato de cocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo médio entre infusões de cocaína
Prazo: 3 horas
Os indivíduos completarão uma sessão de auto-administração de cocaína "compulsiva" de 90 minutos (16mg/70kg). Os intervalos médios entre infusões (tempo entre os bolus de cocaína) serão calculados somando todos os intervalos dentro da sessão e dividindo por 90. Os intervalos durante os quais o acesso à bomba é retido (devido ao aumento dos sinais vitais) serão excluídos. Os dados sobre auto-administração de cocaína (número total de respostas, infusões e III), efeitos subjetivos e sinais vitais serão verificados quanto à normalidade antes da análise usando estatísticas de Kolmogorov-Smirnov e gráficos de probabilidade normal. O nível de significância para todos os testes estatísticos será estabelecido em p<0,05.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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