Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-agonismi kokaiinieuforian ja itsehallinnon estämiseen

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gustavo Angarita, Yale University
Tutkijat aikovat tutkia glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -agonistin, eksenatidin ja lumelääkkeen akuutin esihoidon vaikutuksia kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu) kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla lääkkeen käyttäjillä. Lisäksi tutkijat suunnittelevat tutkivansa subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymiseen (itseannostelu) vaikutuksiin kokeneilla, ei-hoitoa hakevilla potilailla. huumeiden käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-50 vuotta,
  2. vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus,
  3. fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella,
  4. Kokaiinin väärinkäytön (305.60) tai kokaiiniriippuvuuden (304.20) DSM-IV:n kriteerit
  5. viimeaikainen katukokaiinin käyttö, joka ylittää nykyisessä tutkimuksessa annettavat määrät,
  6. suonensisäinen ja/tai savustettu (crack/freebase) käyttö,
  7. positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinille,
  8. naisille, ei-imettävät, eivät enää ole hedelmällisessä iässä (tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana) ja negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu huumeriippuvuus (paitsi nikotiini) virtsan toksikologian tai haastattelun perusteella määritettynä
  2. < 1 vuosi kokaiiniriippuvuutta,
  3. ensisijainen tärkeä DSM-IV psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka ei liity kokaiiniin,
  4. anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (sydän- ja verisuoni-) tai neurologinen sairaus, eli aikaisempi sydäninfarkti, nykyiset aktiiviset sydän- ja verisuonitaudin/angina-oireet, todisteet kokaiiniin liittyvistä sydän- ja verisuonioireista, aiemmat rytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonitautien elvytystarpeet, neurovaskulaariset tapahtumat, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus ja/tai kohtaukset Elintoimintojen kohoamista koskevat parametrit on nyt määritelty nimenomaisesti kohdassa "Yksipäiväisen itsehallinnon paradigmaamme rakennetut turvaominaisuudet".
  5. psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö,
  6. hakeutuminen hoitoon huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta (kokaiinikomponentin vuoksi),
  7. fyysiset tai laboratoriotutkimukset (β-HCG) raskaudesta.
  8. minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) nykyinen käyttö, jonka tutkimuslääkärit ovat todenneet aiheuttavan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akuutti esihoito eksenatidilla
Tämä haara aikoo tutkia akuutin esihoidon glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla, eksenatidi vs. lumelääke, vaikutuksia vammaisten subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu). kokaiinia kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla huumeiden käyttäjillä. Ehdotamme, että tutkitaan 24 henkilöä yksilön sisäisessä (kaksipäiväisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa) ihmisen laboratoriotutkimuksessa itsesäänneltyä kokaiinin antamista. Oletamme, että akuutti hoito eksenatidilla vähentää kokaiinin aiheuttamaa euforiaa ja itsesäätelevää kokaiinin antoa lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: eksenatidi
Muut nimet:
  • byetta
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Kokeellinen: subkrooninen (5 päivää) eksenatidihoito
Tämä ryhmä aikoo tutkia subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (itseannostelu) kokeneilla, hoitoa hakemattomilla käyttäjillä. huume. Haaran 1 päätyttyä koehenkilöt voivat valita, että heidät satunnaistetaan saamaan viiden päivän hoitoa joko eksenatidilla tai lumelääkeellä, minkä jälkeen suoritetaan yhden päivän ihmislaboratoriotutkimus itsesäätelevästä kokaiinin antamisesta. Oletamme, että eksenatidilla hoidetut henkilöt (jopa N = 12) osoittavat vähemmän itsesäätelevää kokaiinin antoa verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin (jopa N = 12).
Lääke: eksenatidi
Muut nimet:
  • byetta
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: akuutti esihoito lumella
Tämä haara aikoo tutkia akuutin esihoidon glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla, eksenatidi vs. lumelääke, vaikutuksia sikiön subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu). kokaiinia kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla huumeiden käyttäjillä. Ehdotamme, että tutkitaan 24 koehenkilöä yksilön sisäisessä (kaksipäiväisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa) ihmisen laboratoriotutkimuksessa itsesäänneltyä kokaiinin antoa. Oletamme, että akuutti hoito eksenatidilla vähentää kokaiinin aiheuttamaa euforiaa ja itsesäätelevää kokaiinin antoa lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: plasebo
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: subkrooninen (5 päivää) plasebohoito
Tämä ryhmä aikoo tutkia subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (itseannostelu) kokeneilla, hoitoa hakemattomilla käyttäjillä. huume. Haaran 1 päätyttyä koehenkilöt voivat valita, että heidät satunnaistetaan saamaan viiden päivän hoitoa joko eksenatidilla tai lumelääkeellä, minkä jälkeen suoritetaan yhden päivän ihmislaboratoriotutkimus itsesäätelevästä kokaiinin antamisesta. Oletamme, että eksenatidilla hoidetuilla koehenkilöillä (jopa N = 12) on vähemmän itsesäätelevää kokaiinin antoa verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin (jopa N = 12).
Lääke: plasebo
Lääke: kokaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin keskimääräinen infuusioväli
Aikaikkuna: 3 tuntia
Koehenkilöt suorittavat 90 minuutin mittaisen kokaiinin itseannostelun (16 mg/70 kg). Keskimääräiset infuusiovälit (aika kokaiinibolusten välillä) lasketaan sitten keskiarvoksi lisäämällä kaikki istunnon aikavälit ja jakamalla 90:llä. Välit, joiden aikana pumppua ei saa päästää (elintoimintojen lisääntymisen vuoksi), ei oteta huomioon. Kokaiinin itseannostelutiedot (vasteiden kokonaismäärä, infuusiot ja III), subjektiiviset vaikutukset ja elintoiminnot tarkistetaan normaaliuden suhteen ennen analyysiä Kolmogorov-Smirnovin tilastojen ja normaalin todennäköisyyskäyrien avulla. Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p<.05.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa