コカイン多幸感と自己投与をブロックするための GLP-1 アゴニズム
2023年2月14日 更新者：Gustavo Angarita、Yale University
研究者らは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであるエクセナチドとプラセボによる急性前治療の、コカインの主観的効果 (陶酔感など) および行動効果 (自己投与など) に対する効果を調査する予定です。薬物の経験豊富で治療を求めていないユーザー。
さらに、研究者らは、経験豊富で治療を求めていないコカインの主観的（陶酔感など）および行動的（自己投与）効果に対する、エクセナチドによる亜慢性（5日間）治療の効果をプラセボと比較して調査する予定です。薬の使用者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳、
- 任意の、書面による、インフォームド コンセント、
- 病歴、身体的、神経学的、ECG、および臨床検査による身体的健康、
- コカイン乱用 (305.60) またはコカイン依存 (304.20) の DSM-IV 基準
- 現在の研究で投与される量を超える最近の路上でのコカインの使用、
- 静脈内および/または燻製 (クラック/フリーベース) の使用、
- コカインの陽性尿毒性スクリーニング、
- 女性の場合、非授乳中、出産の可能性がなくなった（または研究中に効果的な避妊を実践することに同意した）、および陰性の血清妊娠（β-HCG）検査。
除外基準:
- -尿毒物学またはインタビューによって決定される他の薬物依存（ニコチンを除く）
- 1年未満のコカイン依存、
- コカインとは関係のない主要な DSM-IV 精神医学的診断 (統合失調症、双極性障害など)、
- -重大な医学的（心血管）または神経学的疾患の病歴、つまり以前の心筋梗塞、現在の心血管疾患/狭心症の活動的な症状、コカイン関連の心血管症状の証拠、以前の不整脈または心血管蘇生の必要性、一過性虚血発作などの神経血管イベント、脳卒中、および/または発作 パラメータ re: バイタル サインの上昇は、「1 日自己管理パラダイムに組み込まれた安全機能」の下で明示的に指定されるようになりました。
- 向精神薬および/または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用、
- 薬物乱用/依存症の治療を求めている (実験的コカイン成分について),
- 妊娠の物理的または実験的（β-HCG）証拠。
- -研究の医師によって潜在的な薬物相互作用を引き起こすと判断された薬物（処方箋または店頭販売）の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチドによる急性前治療
このアームは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであるエクセナチドとプラセボを用いた急性前治療の主観的効果 (例: 多幸感) および行動的効果 (例: 自己投与) の効果を調査する予定です。薬物の経験があり、治療を求めていないユーザーのコカイン。
自己調節コカイン投与の被験者内 (2 日間、無作為化、プラセボ対照) 人間実験室研究で 24 の被験者を研究することを提案します。
エクセナチドによる急性治療は、プラセボと比較して、コカイン誘発性の多幸感と自己調節コカイン投与を減少させるという仮説を立てています
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他の名前：
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実験的：エクセナチドによる亜慢性（5日間）治療
この部門は、経験豊富で治療を求めていないコカインの主観的（陶酔感など）および行動的（自己投与）効果に対するプラセボと比較した、エクセナチドによる亜慢性（5日間）治療の効果を調査する予定です。薬。
アーム 1 の完了時に、被験者は、エクセナチドまたはプラセボのいずれかによる 5 日間の治療に無作為に割り付けられ、その後、自己調節コカイン投与の 1 日間のヒト実験室試験が続くことを選択できます。
エクセナチドで治療された被験者 (最大 N=12) は、プラセボで治療された被験者 (最大 N=12) と比較して、自己調節コカイン投与の減少を示すと仮定します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボによる急性前治療
このアームは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであるエクセナチドとプラセボを用いた急性前治療の主観的効果 (例: 多幸感) および行動的効果 (例: 自己投与) の効果を調査する予定です。薬物の経験があり、治療を求めていないユーザーのコカイン。
自己調節コカイン投与の被験者内 (2 日間、無作為化、プラセボ対照) 人間実験室研究で 24 の被験者を研究することを提案します。
エクセナチドによる急性治療は、プラセボと比較して、コカイン誘発性の多幸感と自己調節コカイン投与を減少させるという仮説を立てています
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プラセボコンパレーター：プラセボによる亜慢性（5日間）治療
この部門は、経験豊富で治療を求めていないコカインの主観的（陶酔感など）および行動的（自己投与）効果に対するプラセボと比較した、エクセナチドによる亜慢性（5日間）治療の効果を調査する予定です。薬。
アーム 1 の完了時に、被験者は、エクセナチドまたはプラセボのいずれかによる 5 日間の治療に無作為に割り付けられ、その後、自己調節コカイン投与の 1 日間のヒト実験室試験が続くことを選択できます。
エクセナチドで治療された被験者 (最大 N=12) は、プラセボで治療された被験者 (最大 N=12) と比較して、自己調節コカイン投与の減少を示すと仮定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均コカイン注入間隔
時間枠：3時間
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被験者は、90分間の「どんちゃん騒ぎ」コカイン自己投与セッション（16mg / 70kg）を完了します。
平均注入間隔 (コカイン ボーラス間の時間) は、セッション内のすべての間隔を追加し、90 で割ることによって平均化されます。
（バイタルサインの増加による）ポンプへのアクセスが保留されている期間は除外されます。
コカインの自己投与 (応答、注入、および III の合計数)、主観的効果、およびバイタル サインに関するデータは、コルモゴロフ-スミルノフ統計および正規確率プロットを使用して分析する前に、正常性についてチェックされます。
すべての統計検定の有意水準は p<.05 に設定されます。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1409014655
- 1R21DA040914-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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