Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonizm GLP-1 do blokowania euforii kokainowej i samodzielnego podawania

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gustavo Angarita, Yale University
Badacze planują zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne efekty (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu użytkowników leku. Ponadto badacze planują zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. użytkowników leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 - 50 lat,
  2. dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda,
  3. fizycznie zdrowy na podstawie historii choroby, badań fizykalnych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych,
  4. Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania kokainy (305.60) lub uzależnienia od kokainy (304.20)
  5. niedawne zażywanie kokainy na ulicy w ilościach przekraczających ilości, które mają być podane w obecnym badaniu,
  6. podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada),
  7. pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy,
  8. dla kobiet niekarmiących, które nie są już w wieku rozrodczym (lub zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania) oraz ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) określone na podstawie toksykologii moczu lub wywiadu
  2. < 1 rok uzależnienia od kokainy,
  3. pierwotna poważna diagnoza psychiatryczna DSM-IV (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), niezwiązana z kokainą,
  4. historia istotnej choroby medycznej (sercowo-naczyniowej) lub neurologicznej, tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, obecne czynne objawy choroby sercowo-naczyniowej / dławicy piersiowej, dowody na objawy sercowo-naczyniowe związane z kokainą, wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub konieczność resuscytacji sercowo-naczyniowej, zdarzenia nerwowo-naczyniowe, takie jak przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu i/lub drgawki Parametry dotyczące podwyższenia parametrów życiowych są teraz wyraźnie określone w części „Zabezpieczenia wbudowane w nasz model samopodawania w ciągu jednego dnia”.
  5. aktualne stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę,
  6. poszukiwanie leczenia nadużywania/uzależnienia od narkotyków (w przypadku eksperymentalnego komponentu kokainowego),
  7. fizyczny lub laboratoryjny (β-HCG) dowód ciąży.
  8. bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) uznanych przez lekarzy prowadzących badanie za powodujące potencjalne interakcje z innymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ostre wstępne leczenie eksenatydem
Ta grupa planuje zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforię) i behawioralne skutki (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu osób używających tego narkotyku. Proponujemy zbadanie 24 osób w obrębie jednego podmiotu (dwudniowe, randomizowane, kontrolowane placebo) badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że ostre leczenie eksenatydem zmniejszy euforię wywołaną kokainą i samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z placebo
Lek: eksenatyd
Inne nazwy:
  • byetta
Lek: chlorowodorek kokainy
Eksperymentalny: podprzewlekłe (5 dni) leczenie eksenatydem
Ta grupa planuje zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne (samopodawanie) skutki kokainy u doświadczonych, narkotyk. Po zakończeniu ramienia 1, pacjenci mogą zdecydować się na randomizację do pięciu dni leczenia eksenatydem lub placebo, po których następuje jednodniowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulacji podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że osoby leczone eksenatydem (do N=12) będą wykazywać zmniejszone samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z osobami leczonymi placebo (do N=12).
Lek: eksenatyd
Inne nazwy:
  • byetta
Lek: chlorowodorek kokainy
Komparator placebo: ostre wstępne leczenie placebo
Ta grupa planuje zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforię) i behawioralne efekty (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu osób używających tego narkotyku. Proponujemy zbadanie 24 osób w obrębie jednego podmiotu (dwudniowe, randomizowane, kontrolowane placebo) badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że ostre leczenie eksenatydem zmniejszy euforię wywołaną kokainą i samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z placebo
Lek: placebo
Lek: chlorowodorek kokainy
Komparator placebo: podprzewlekłe (5 dni) leczenie placebo
Ta grupa planuje zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne (samopodawanie) skutki kokainy u doświadczonych użytkowników narkotyk. Po zakończeniu ramienia 1, pacjenci mogą zdecydować się na randomizację do pięciu dni leczenia eksenatydem lub placebo, a następnie jednodniowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że osoby leczone eksenatydem (do N=12) będą wykazywać zmniejszone samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z osobami leczonymi placebo (do N=12).
Lek: placebo
Lek: chlorowodorek kokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między wlewami kokainy
Ramy czasowe: 3 godziny
Badani ukończą 90-minutową sesję samodzielnego podawania kokainy (16mg/70kg). Średnie odstępy między infuzjami (czas między bolusami kokainy) zostaną następnie uśrednione przez dodanie wszystkich przerw w sesji i podzielenie przez 90. Przerwy, w których dostęp do pompy jest wstrzymany (ze względu na wzrost parametrów życiowych) zostaną wykluczone. Dane dotyczące samopodawania kokainy (całkowita liczba odpowiedzi, wlewów i III), subiektywnych efektów i parametrów życiowych zostaną sprawdzone pod kątem normalności przed analizą przy użyciu statystyki Kołmogorowa-Smirnowa i normalnych wykresów prawdopodobieństwa. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p<0,05.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj