Agonismo de GLP-1 para bloquear la euforia y la autoadministración de la cocaína
14 de febrero de 2023 actualizado por: Gustavo Angarita, Yale University
Los investigadores planean explorar los efectos del pretratamiento agudo con el agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), exenatida versus placebo, en los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (p. ej., autoadministración) de la cocaína. en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento.
Además, los investigadores planean explorar los efectos del tratamiento subcrónico (5 días) con exenatida en comparación con el placebo en los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (autoadministración) de la cocaína en pacientes experimentados que no buscan tratamiento. usuarios de la droga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 50 años,
- consentimiento voluntario, escrito e informado,
- físicamente saludable por el historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio,
- Criterios del DSM-IV para el abuso de cocaína (305.60) o dependencia de cocaína (304.20)
- consumo reciente de cocaína en la calle por encima de las cantidades que se administrarán en el presente estudio,
- uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre),
- prueba de toxicología de orina positiva para cocaína,
- para mujeres, no lactantes, que ya no están en edad fértil (o aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio), y una prueba de embarazo en suero (β-HCG) negativa.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de otras drogas (excepto nicotina) según lo determinado por toxicología de orina o entrevista
- < 1 año de dependencia de cocaína,
- un diagnóstico psiquiátrico mayor primario DSM-IV (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.), no relacionado con la cocaína,
- antecedentes de enfermedades médicas (cardiovasculares) o neurológicas significativas, es decir, infarto de miocardio previo, síntomas activos actuales de enfermedad cardiovascular/angina, evidencia de síntomas cardiovasculares relacionados con la cocaína, arritmias previas o necesidad de reanimación cardiovascular, eventos neurovasculares como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares y/o convulsiones Los parámetros relacionados con las elevaciones de los signos vitales ahora se especifican explícitamente en "Características de seguridad integradas en nuestro paradigma de autoadministración de un día".
- uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos,
- buscar tratamiento por abuso/dependencia de drogas (para el componente experimental de cocaína),
- pruebas físicas o de laboratorio (β-HCG) de embarazo.
- uso actual de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) determinado por los médicos del estudio como causante de interacciones farmacológicas potenciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pretratamiento agudo con exenatida
Este brazo planea explorar los efectos del pretratamiento agudo con el agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), exenatida frente a placebo, sobre los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (p. ej., autoadministración) de cocaína en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento.
Proponemos estudiar 24 sujetos en un estudio de laboratorio humano dentro del sujeto (dos días, aleatorizado, controlado con placebo) de administración autorregulada de cocaína.
Presumimos que el tratamiento agudo con exenatida reducirá la euforia inducida por la cocaína y la administración autorregulada de cocaína en comparación con el placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento subcrónico (5 días) con exenatida
Este brazo planea explorar los efectos del tratamiento subcrónico (5 días) con exenatida en comparación con el placebo en los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (autoadministración) de la cocaína en usuarios experimentados que no buscan tratamiento. la droga.
Al completar el grupo 1, los sujetos pueden optar por ser aleatorizados a cinco días de tratamiento con exenatida o placebo, seguido de un estudio de laboratorio humano de un día de administración autorregulada de cocaína.
Presumimos que los sujetos tratados con exenatida (hasta N=12) demostrarán una administración autorregulada de cocaína disminuida en comparación con los sujetos tratados con placebo (hasta N=12).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: pretratamiento agudo con placebo
Este brazo planea explorar los efectos del pretratamiento agudo con el agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), exenatida frente a placebo, sobre los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (p. ej., autoadministración) de cocaína en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento.
Proponemos estudiar 24 sujetos en un estudio de laboratorio humano dentro del sujeto (dos días, aleatorizado, controlado con placebo) de administración autorregulada de cocaína.
Presumimos que el tratamiento agudo con exenatida reducirá la euforia inducida por la cocaína y la administración autorregulada de cocaína en comparación con el placebo.
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Comparador de placebos: tratamiento subcrónico (5 días) con placebo
Este brazo planea explorar los efectos del tratamiento subcrónico (5 días) con exenatida en comparación con el placebo en los efectos subjetivos (p. ej., eufóricos) y conductuales (autoadministración) de la cocaína en usuarios experimentados que no buscan tratamiento. la droga.
Al completar el grupo 1, los sujetos pueden optar por ser aleatorizados a cinco días de tratamiento con exenatida o placebo, seguidos de un estudio de laboratorio humano de un día sobre la administración autorregulada de cocaína.
Presumimos que los sujetos tratados con exenatida (hasta N=12) demostrarán una administración autorregulada de cocaína disminuida en comparación con los sujetos tratados con placebo (hasta N=12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo medio entre infusiones de cocaína
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los sujetos completarán una sesión de autoadministración de cocaína "atracones" de 90 minutos de duración (16 mg/70 kg).
Luego, se promediarán los intervalos entre infusiones (tiempo entre bolos de cocaína) sumando todos los intervalos dentro de la sesión y dividiéndolos por 90.
Se excluirán los intervalos durante los cuales se retiene el acceso a la bomba (debido al aumento de los signos vitales).
Se comprobará la normalidad de los datos sobre la autoadministración de cocaína (número total de respuestas, infusiones y III), los efectos subjetivos y los signos vitales antes del análisis mediante estadísticas de Kolmogorov-Smirnov y gráficos de probabilidad normal.
El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establecerá en p<.05.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Exenatida
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1409014655
- 1R21DA040914-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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