Vyšetření transkatétrové a chirurgické trombózy aortální bioprotetické chlopně a její léčba antikoagulací (RESOLVE)
12. dubna 2024 aktualizováno: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Posouzení transkatétrové a chirurgické aortální bioprotetické chlopňové dysfunkce pomocí multimodalitního zobrazení a její léčba antikoagulací
Toto je prospektivní studie navržená k hodnocení strukturální a funkční integrity transkatétrových nebo chirurgických bioprotetických chlopní s multimodalitním zobrazením.
Cílem studie je dále potvrdit vymizení časných trombotických změn bioprotetické chlopně antikoagulací.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s bioprotetickou náhradou chlopně v anamnéze podstupují srdeční kontrastní CT zobrazení a transtorakální echokardiografii k posouzení strukturální a funkční integrity aortálních chlopní.
Zobrazovací studie budou provedeny nejméně 48 hodin po bioprotetické náhradě chlopně.
Pacientům s abnormalitami protetické chlopně svědčícími pro trombus bude podána antikoagulační léčba, následovaná opakovaným kontrastním CT hrudníku a transtorakálním zobrazením.
Opakované zobrazení po 3 měsících antikoagulační léčby se provádí k vyhodnocení odpovědi na antikoagulační léčbu.
já
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tarun Chakravarty, MD
- Telefonní číslo: 3104233977
- E-mail: tarunchakravarty@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raj R Makkar, MD
-
Kontakt:
- Tarun Chakravarty, MD
- Telefonní číslo: 310-423-3977
- E-mail: Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost transkatétru nebo chirurgické bioprotetické aortální chlopně implantované alespoň 48 hodin před zařazením
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů.
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preexistující bioprotetická aortální chlopeň
Pacienti s anamnézou chirurgické nebo transkatétrové náhrady chlopně bioprotetickými chlopněmi podstupují srdeční kontrastní CT zobrazení a transtorakální echokardiografii k posouzení strukturální a funkční integrity aortálních chlopní.
Pacientům s abnormalitami protetické chlopně svědčícími pro trombus bude podávána antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (Warfarin) po dobu 3 měsíců s cílem INR 2-3, následovaná opakovaným kontrastním CT hrudníku a transtorakálním zobrazením.
Opakované zobrazení po 3 měsících antikoagulační léčby se provádí k vyhodnocení odpovědi na antikoagulační léčbu.
|
Pacientům s abnormalitami protetické chlopně svědčícími pro trombus bude podávána antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (Warfarin) po dobu 3 měsíců s cílem INR 2-3, následovaná opakovaným kontrastním CT hrudníku a transtorakálním zobrazením.
Opakované zobrazení po 3 měsících antikoagulační léčby se provádí k vyhodnocení odpovědi na antikoagulační léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pacientů se strukturálními/funkčními abnormalitami bioprotetických chlopní
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s vyřešením trombotických lézí bioprotetické chlopně s antikoagulací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSMC-37587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .