Évaluation de la thrombose valvulaire transcathétère et bioprothétique aortique chirurgicale et de son traitement par anticoagulation (RESOLVE)
12 avril 2024 mis à jour par: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Évaluation du dysfonctionnement de la bioprothèse valvulaire transcathétère et aortique chirurgicale avec imagerie multimodalité et son traitement par anticoagulation
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'intégrité structurelle et fonctionnelle des valves transcathéters ou bioprothétiques chirurgicales avec imagerie multimodalité.
L'étude vise en outre à confirmer la résolution des changements thrombotiques précoces de la valve bioprothétique avec l'anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant des antécédents de remplacement de valve bioprothétique subissent une imagerie CT de contraste cardiaque et une échocardiographie transthoracique pour évaluer l'intégrité structurelle et fonctionnelle des valves aortiques.
Les études d'imagerie seront réalisées au moins 48 heures après le remplacement de la valve bioprothétique.
Les patients présentant des anomalies valvulaires prothétiques évoquant un thrombus recevront un traitement anticoagulant, suivi d'un nouveau scanner de contraste du thorax et d'une imagerie transthoracique.
Une imagerie répétée après 3 mois de traitement anticoagulant est réalisée pour évaluer la réponse au traitement anticoagulant.
je
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarun Chakravarty, MD
- Numéro de téléphone: 3104233977
- E-mail: tarunchakravarty@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Raj R Makkar, MD
-
Contact:
- Tarun Chakravarty, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-3977
- E-mail: Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une valve aortique transcathéter ou d'une bioprothèse chirurgicale implantée au moins 48 heures avant l'inscription
- 18 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL)
- Allergie connue aux produits de contraste iodés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve aortique bioprothétique préexistante
Les patients ayant des antécédents de remplacement valvulaire chirurgical ou transcathéter par des valves bioprothétiques subissent une imagerie TDM de contraste cardiaque et une échocardiographie transthoracique pour évaluer l'intégrité structurelle et fonctionnelle des valves aortiques.
Les patients présentant des anomalies de la prothèse valvulaire évoquant un thrombus recevront un traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K (warfarine) pendant 3 mois avec un objectif d'INR 2-3, suivi d'un nouveau scanner de contraste du thorax et d'une imagerie transthoracique.
Une imagerie répétée après 3 mois de traitement anticoagulant est réalisée pour évaluer la réponse au traitement anticoagulant.
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Les patients présentant des anomalies de la prothèse valvulaire évoquant un thrombus recevront un traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K (warfarine) pendant 3 mois avec un objectif d'INR 2-3, suivi d'un nouveau scanner de contraste du thorax et d'une imagerie transthoracique.
Une imagerie répétée après 3 mois de traitement anticoagulant est réalisée pour évaluer la réponse au traitement anticoagulant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des patients présentant des anomalies structurelles/fonctionnelles des valves bioprothétiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec résolution des lésions thrombotiques de la valve bioprothétique avec anticoagulation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Première publication (Estimé)
17 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMC-37587
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