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Valutazione della trombosi chirurgica della valvola transcatetere e bioprotesica aortica e del suo trattamento con anticoagulanti (RESOLVE)

2 giugno 2025 aggiornato da: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Valutazione della disfunzione chirurgica della valvola transcatetere e bioprotesica aortica con imaging multimodale e relativo trattamento con anticoagulante

Questo è uno studio prospettico progettato per valutare l'integrità strutturale e funzionale del transcatetere o delle valvole bioprotesiche chirurgiche con imaging multimodale. Lo studio mira inoltre a confermare la risoluzione dei cambiamenti trombotici della valvola bioprotesica precoce con l'anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una storia di sostituzione valvolare bioprotesica vengono sottoposti a imaging TC con contrasto cardiaco ed ecocardiografia transtoracica per valutare l'integrità strutturale e funzionale delle valvole aortiche. Gli studi di imaging verranno eseguiti almeno 48 ore dopo la sostituzione della valvola bioprotesica. Ai pazienti con anomalie valvolari protesiche suggestive di trombo verrà somministrata terapia anticoagulante, seguita da ripetuta TC con contrasto del torace e imaging transtoracico. Ripetere l'imaging dopo 3 mesi di terapia anticoagulante viene eseguito per valutare la risposta alla terapia anticoagulante. IO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj R Makkar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di valvola aortica bioprotesica transcatetere o chirurgica impiantata almeno 48 ore prima dell'arruolamento
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola aortica bioprotesica preesistente
I pazienti con una storia di sostituzione valvolare chirurgica o transcatetere con valvole bioprotesiche vengono sottoposti a imaging TC con contrasto cardiaco ed ecocardiografia transtoracica per valutare l'integrità strutturale e funzionale delle valvole aortiche. Ai pazienti con anomalie valvolari protesiche suggestive di trombo verrà somministrata terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K (Warfarin) per 3 mesi con obiettivo INR 2-3, seguita da ripetizione TC del torace con contrasto e imaging transtoracico. Ripetere l'imaging dopo 3 mesi di terapia anticoagulante viene eseguito per valutare la risposta alla terapia anticoagulante.
Droga: Warfarin
Ai pazienti con anomalie valvolari protesiche suggestive di trombo verrà somministrata terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K (Warfarin) per 3 mesi con obiettivo INR 2-3, seguita da ripetizione TC del torace con contrasto e imaging transtoracico. Ripetere l'imaging dopo 3 mesi di terapia anticoagulante viene eseguito per valutare la risposta alla terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con anomalie strutturali/funzionali delle valvole bioprotesiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione delle lesioni trombotiche valvolari bioprotesiche con anticoagulanti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMC-37587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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