Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakrzepicy przezcewnikowej i chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej oraz jej leczenia antykoagulacją (RESOLVE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena dysfunkcji cewnika transcewnikowego i chirurgicznej bioprotezy zastawki aorty za pomocą obrazowania multimodalnego i jej leczenia antykoagulacją

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę strukturalnej i funkcjonalnej integralności przezcewnikowych lub chirurgicznych bioprotez zastawek z obrazowaniem multimodalnym. Badanie ma ponadto na celu potwierdzenie ustąpienia wczesnych zmian zakrzepowych bioprotezy zastawki po zastosowaniu antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po wymianie bioprotezy zastawki w wywiadzie są poddawani badaniu kontrastowemu TK serca i echokardiografii przezklatkowej w celu oceny strukturalnej i funkcjonalnej integralności zastawek aortalnych. Badania obrazowe zostaną wykonane co najmniej 48 godzin po wymianie bioprotezy zastawki. Pacjenci z nieprawidłowościami sztucznej zastawki sugerującymi skrzeplinę otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe, a następnie powtórzoną tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem i obrazowanie przezklatkowe. Po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego wykonuje się powtórne obrazowanie w celu oceny odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe. I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj R Makkar, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przezcewnikowej lub chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej wszczepionej co najmniej 48 godzin przed włączeniem
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Istniejąca wcześniej bioproteza zastawki aortalnej
Pacjenci po chirurgicznej lub przezcewnikowej wymianie zastawki na zastawki bioprotetyczne poddawani są tomografii komputerowej z kontrastem serca i echokardiografii przezklatkowej w celu oceny strukturalnej i funkcjonalnej integralności zastawek aortalnych. Pacjenci z nieprawidłowościami sztucznej zastawki sugerującymi skrzeplinę otrzymają terapię przeciwzakrzepową antagonistami witaminy K (warfaryną) przez 3 miesiące z docelowym INR 2-3, a następnie powtórną tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem i obrazowanie przezklatkowe. Po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego wykonuje się powtórne obrazowanie w celu oceny odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe.
Lek: Warfaryna
Pacjenci z nieprawidłowościami sztucznej zastawki sugerującymi skrzeplinę otrzymają terapię przeciwzakrzepową antagonistami witaminy K (warfaryną) przez 3 miesiące z docelowym INR 2-3, a następnie powtórną tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem i obrazowanie przezklatkowe. Po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego wykonuje się powtórne obrazowanie w celu oceny odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłowościami strukturalnymi/funkcjonalnymi bioprotez zastawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem zmian zakrzepowych bioprotezy zastawki po zastosowaniu antykoagulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC-37587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj