Оценка транскатетерного и хирургического тромбоза аортального биопротезного клапана и его лечение с помощью антикоагулянтов (RESOLVE)
15 июня 2026 г. обновлено: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Оценка транскатетерной и хирургической дисфункции аортального биопротезного клапана с помощью мультимодальной визуализации и ее лечение антикоагулянтной терапией
Это проспективное исследование, предназначенное для оценки структурной и функциональной целостности транскатетерных или хирургических биопротезных клапанов с мультимодальной визуализацией.
Дальнейшее исследование направлено на подтверждение разрешения ранних тромботических изменений биопротезов клапана с помощью антикоагулянтов.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с заменой клапана биопротезом в анамнезе проводят контрастную КТ сердца и трансторакальную эхокардиографию для оценки структурной и функциональной целостности аортальных клапанов.
Визуализирующие исследования будут проводиться не менее чем через 48 часов после замены биопротеза клапана.
Пациентам с аномалиями протезов клапанов, указывающими на наличие тромба, будет назначена антикоагулянтная терапия с последующей повторной контрастной КТ грудной клетки и трансторакальной визуализацией.
Повторная визуализация через 3 месяца антикоагулянтной терапии проводится для оценки ответа на антикоагулянтную терапию.
я
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tarun Chakravarty, MD
- Номер телефона: 3104233977
- Электронная почта: tarunchakravarty@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Raj R Makkar, MD
-
Контакт:
- Tarun Chakravarty, MD
- Номер телефона: 3104233977
- Электронная почта: Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие транскатетерного или хирургического биопротеза аортального клапана, имплантированного не менее чем за 48 часов до включения в исследование.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставления информированного согласия и последующего наблюдения в соответствии с протокольными процедурами.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранее существовавший биопротез аортального клапана
Пациентам с хирургической или транскатетерной заменой клапана биопротезом в анамнезе проводят контрастную КТ сердца и трансторакальную эхокардиографию для оценки структурной и функциональной целостности аортальных клапанов.
Пациентам с аномалиями протезов клапанов, указывающими на наличие тромба, будет назначена антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (варфарин) в течение 3 месяцев с целевым МНО 2-3, после чего следует повторная контрастная КТ грудной клетки и трансторакальная визуализация.
Повторная визуализация через 3 месяца антикоагулянтной терапии проводится для оценки ответа на антикоагулянтную терапию.
|
Пациентам с аномалиями протезов клапанов, указывающими на наличие тромба, будет назначена антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (варфарин) в течение 3 месяцев с целевым МНО 2-3, после чего следует повторная контрастная КТ грудной клетки и трансторакальная визуализация.
Повторная визуализация через 3 месяца антикоагулянтной терапии проводится для оценки ответа на антикоагулянтную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов со структурно-функциональными аномалиями биопротезных клапанов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с разрешением тромботических поражений биопротеза клапана на фоне антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
- Nagasaka T, Patel V, Suruga K, Guo Y, Koren O, Shechter A, Friedman M, Patel D, Chakravarty T, Cheng W, Gupta A, Ishii H, Jilaihawi H, Nakamura M, Makkar RR. Prognostic implications and predictive factors of subclinical leaflet thrombosis following valve-in-valve transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2025 May 5;21(9):e482-e492. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00711.
- Nagasaka T, Patel V, Shechter A, Suruga K, Koren O, Chakravarty T, Cheng W, Ishii H, Jilaihawi H, Nakamura M, Makkar RR. Impact of Balloon-Expandable TAVR Valve Deformation and Calcium Distribution on Outcomes in Bicuspid Aortic Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 9;17(17):2023-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSMC-37587
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .