TranscathetEr および外科的大動脈生体弁血栓症の評価と抗凝固療法によるその治療 (RESOLVE)
2024年4月12日 更新者：Raj Makkar、Cedars-Sinai Medical Center
マルチモダリティ イメージングによる TranscathetEr および外科的大動脈生体弁機能不全の評価と抗凝固療法によるその治療
これは、マルチモダリティ イメージングによる経カテーテルまたは外科用生体弁の構造的および機能的完全性を評価するために設計された前向き研究です。
この研究はさらに、抗凝固療法による初期の生体弁血栓性変化の解消を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生体弁置換術の既往のある患者は、大動脈弁の構造的および機能的完全性を評価するために、心臓造影 CT および経胸壁心エコー検査を受けます。
画像検査は、生体弁置換後少なくとも 48 時間後に実施されます。
血栓を示唆する人工弁の異常を有する患者には、抗凝固療法が施され、続いて胸部の造影 CT と経胸郭イメージングが繰り返されます。
抗凝固療法に対する反応を評価するために、抗凝固療法の 3 か月後に繰り返しイメージングを行います。
私
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarun Chakravarty, MD
- 電話番号：3104233977
- メール：tarunchakravarty@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
主任研究者：
- Raj R Makkar, MD
-
コンタクト：
- Tarun Chakravarty, MD
- 電話番号：310-423-3977
- メール：Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも48時間前に移植された経カテーテルまたは外科的生体人工大動脈弁の存在
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順をフォローアップする能力。
除外基準:
- 腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既存のバイオ人工大動脈弁
生体弁による外科的または経カテーテル弁置換術の既往のある患者は、大動脈弁の構造的および機能的完全性を評価するために、心臓造影 CT および経胸壁心エコー検査を受けます。
血栓を示唆する人工弁の異常を有する患者には、ビタミン K 拮抗薬（ワルファリン）による抗凝固療法を 3 か月間、目標 INR 2～3 で実施した後、胸部の造影 CT と経胸郭イメージングを繰り返します。
抗凝固療法に対する反応を評価するために、抗凝固療法の 3 か月後に繰り返しイメージングを行います。
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血栓を示唆する人工弁の異常を有する患者には、ビタミン K 拮抗薬（ワルファリン）による抗凝固療法を 3 か月間、目標 INR 2～3 で実施した後、胸部の造影 CT と経胸郭イメージングを繰り返します。
抗凝固療法に対する反応を評価するために、抗凝固療法の 3 か月後に繰り返しイメージングを行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体弁の構造的・機能的異常を有する患者の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗凝固療法により生体弁の血栓性病変が消失した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (推定)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。