Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av transkatetEr och kirurgisk aorta bioprostetisk ventiltrombos och dess behandling med antikoagulering (RESOLVE)

15 juni 2026 uppdaterad av: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Bedömning av transkatetEr och kirurgisk aorta bioprostetisk ventildysfunktion med multimodalitetsavbildning och dess behandling med antikoagulering

Detta är en prospektiv studie utformad för att utvärdera den strukturella och funktionella integriteten hos transkateter eller kirurgiska bioprotesklaffar med multimodalitetsavbildning. Studien syftar vidare till att bekräfta upplösningen av de tidiga bioprotesklafftrombotiska förändringarna med antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en historia av byte av bioprotesklaffar genomgår hjärtkontrast-CT-avbildning och transtorakal ekokardiografi för att utvärdera aortaklaffarnas strukturella och funktionella integritet. Avbildningsstudierna kommer att utföras minst 48 timmar efter byte av bioprotesklaff. Patienter med protesklaffavvikelser som tyder på tromb kommer att ges antikoaguleringsterapi, följt av upprepad kontrast-CT av bröstkorgen och transtorakal avbildning. Upprepad bildtagning efter 3 månaders antikoagulationsterapi utförs för att utvärdera svaret på antikoagulationsterapi. jag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Raj R Makkar, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av transkateter eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaff implanterad minst 48 timmar före inskrivning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa upp med protokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Redan existerande bioprotetisk aortaklaff
Patienter med en historia av kirurgisk eller transkateterklaffbyte med bioprotesklaffar genomgår hjärtkontrast-CT-avbildning och transtorakal ekokardiografi för att utvärdera aortaklaffarnas strukturella och funktionella integritet. Patienter med protesklaffavvikelser som tyder på tromb kommer att ges antikoaguleringsterapi med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 månader med mål INR 2-3, följt av upprepad kontrast-CT av bröstkorgen och transtorakal avbildning. Upprepad bildtagning efter 3 månaders antikoagulationsterapi utförs för att utvärdera svaret på antikoagulationsterapi.
Läkemedel: Warfarin
Patienter med protesklaffavvikelser som tyder på tromb kommer att ges antikoaguleringsterapi med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 månader med mål INR 2-3, följt av upprepad kontrast-CT av bröstkorgen och transtorakal avbildning. Upprepad bildtagning efter 3 månaders antikoagulationsterapi utförs för att utvärdera svaret på antikoagulationsterapi.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av patienter med strukturella/funktionella abnormiteter av bioprotesklaffar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med upplösning av trombotiska lesioner av bioprotesklaffar med antikoagulering
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Beräknad)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSMC-37587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera