Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af transkathetEr og kirurgisk aorta bioprostetisk trombose og dens behandling med antikoagulering (RESOLVE)

2. juni 2025 opdateret af: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Vurdering af transkathetEr og kirurgisk aorta bioprostetisk klapdysfunktion med multimodal billeddannelse og dens behandling med antikoagulering

Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere den strukturelle og funktionelle integritet af transkateter eller kirurgiske bioprotetiske ventiler med multimodal billeddannelse. Undersøgelsen har endvidere til formål at bekræfte opløsning af de tidlige bioprotetiske klap-trombotiske ændringer med antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en historie med udskiftning af bioprotetiske klap gennemgår hjertekontrast-CT-billeddannelse og transthorax ekkokardiografi for at evaluere strukturel og funktionel integritet af aortaklapperne. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført mindst 48 timer efter udskiftning af bioproteseklap. Patienter med proteseklapabnormaliteter, der tyder på trombe, vil blive administreret antikoagulationsterapi, efterfulgt af gentagen kontrast-CT af brystet og transthorax billeddannelse. Gentagen billeddannelse efter 3 måneders antikoagulationsbehandling udføres for at evaluere responsen på antikoaguleringsterapi. jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raj R Makkar, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af transkateter eller kirurgisk bioprotetisk aortaklap implanteret mindst 48 timer før indskrivning
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksisterende bioprotetisk aortaklap
Patienter med en anamnese med kirurgisk eller transkateterventiludskiftning med bioprotetiske klapper gennemgår hjertekontrast-CT-billeddannelse og transthorakal ekkokardiografi for at evaluere aortaklappernes strukturelle og funktionelle integritet. Patienter med proteseklapabnormaliteter, der tyder på trombe, vil blive administreret antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 måneder med mål INR 2-3, efterfulgt af gentagen kontrast-CT af brystet og transthorax billeddannelse. Gentagen billeddannelse efter 3 måneders antikoagulationsbehandling udføres for at evaluere responsen på antikoaguleringsterapi.
Medicin: Warfarin
Patienter med proteseklapabnormaliteter, der tyder på trombe, vil blive administreret antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 måneder med mål INR 2-3, efterfulgt af gentagen kontrast-CT af brystet og transthorax billeddannelse. Gentagen billeddannelse efter 3 måneders antikoagulationsbehandling udføres for at evaluere responsen på antikoaguleringsterapi.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med strukturelle/funktionelle abnormiteter af bioprotetiske klapper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med opløsning af bioprotetiske klaptrombotiske læsioner med antikoagulering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Anslået)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMC-37587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostetisk ventiltrombose

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner