Evaluación de la trombosis de la válvula transcatéter y de la bioprótesis aórtica quirúrgica y su tratamiento con anticoagulación (RESOLVE)
12 de abril de 2024 actualizado por: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Evaluación de la disfunción valvular transcatéter y bioprótesis aórtica quirúrgica con imágenes multimodales y su tratamiento con anticoagulación
Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar la integridad estructural y funcional de las válvulas transcatéter o bioprotésicas quirúrgicas con imágenes multimodales.
El estudio también tiene como objetivo confirmar la resolución de los cambios trombóticos tempranos de la válvula bioprotésica con anticoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con antecedentes de reemplazo de válvulas bioprotésicas se someten a una tomografía computarizada con contraste cardíaco y a una ecocardiografía transtorácica para evaluar la integridad estructural y funcional de las válvulas aórticas.
Los estudios de imágenes se realizarán al menos 48 horas después del reemplazo de la válvula bioprotésica.
A los pacientes con anomalías de la válvula protésica que sugieran un trombo se les administrará una terapia de anticoagulación, seguida de una nueva tomografía computarizada del tórax con contraste e imágenes transtorácicas.
Se realizan imágenes repetidas después de 3 meses de terapia anticoagulante para evaluar la respuesta a la terapia anticoagulante.
I
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarun Chakravarty, MD
- Número de teléfono: 3104233977
- Correo electrónico: tarunchakravarty@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Raj R Makkar, MD
-
Contacto:
- Tarun Chakravarty, MD
- Número de teléfono: 310-423-3977
- Correo electrónico: Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de válvula aórtica transcatéter o bioprotésica quirúrgica implantada al menos 48 horas antes de la inscripción
- 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y seguimiento con procedimientos de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Válvula aórtica bioprotésica preexistente
Los pacientes con antecedentes de reemplazo valvular quirúrgico o transcatéter con válvulas bioprotésicas se someten a una tomografía computarizada con contraste cardíaco y una ecocardiografía transtorácica para evaluar la integridad estructural y funcional de las válvulas aórticas.
A los pacientes con anomalías de la válvula protésica que sugieran un trombo se les administrará un tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina) durante 3 meses con un INR objetivo de 2-3, seguido de una TC torácica con contraste repetida e imágenes transtorácicas.
Se realizan imágenes repetidas después de 3 meses de terapia anticoagulante para evaluar la respuesta a la terapia anticoagulante.
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A los pacientes con anomalías de la válvula protésica que sugieran un trombo se les administrará un tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina) durante 3 meses con un INR objetivo de 2-3, seguido de una TC torácica con contraste repetida e imágenes transtorácicas.
Se realizan imágenes repetidas después de 3 meses de terapia anticoagulante para evaluar la respuesta a la terapia anticoagulante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con anomalías estructurales/funcionales de válvulas bioprotésicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con resolución de lesiones trombóticas de válvula bioprotésica con anticoagulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSMC-37587
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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