TRAnscatheErin ja kirurgisen aortan bioproteesiläpän tromboosin arviointi ja sen hoito antikoagulaatiolla (RESOLVE)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
TRAnscatheErin ja kirurgisen aortan bioproteesiläpän toimintahäiriön arviointi multimodaalisella kuvantamisella ja sen hoito antikoagulaatiolla
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transkatetri- tai kirurgisten bioproteesiläppien rakenteellista ja toiminnallista eheyttä multimodaalisella kuvantamisella.
Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi vahvistaa varhaisten bioproteesiläpän tromboottisten muutosten häviäminen antikoagulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on ollut bioproteesin läppäkorvaus, tehdään sydämen kontrasti-CT-kuvaus ja transthorakaalinen kaikukardiografia aorttaläppien rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden arvioimiseksi.
Kuvaustutkimukset tehdään vähintään 48 tunnin kuluttua bioproteesin läpän vaihdosta.
Potilaille, joilla on verisuoniläpän poikkeavuuksia, jotka viittaavat veritulppaan, annetaan antikoagulaatiohoitoa, jota seuraa rinnan toistuva kontrasti-TT ja rintakehän kuvantaminen.
Toistuva kuvantaminen 3 kuukauden antikoagulaatiohoidon jälkeen suoritetaan antikoagulaatiohoidon vasteen arvioimiseksi.
minä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarun Chakravarty, MD
- Puhelinnumero: 3104233977
- Sähköposti: tarunchakravarty@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Raj R Makkar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarun Chakravarty, MD
- Puhelinnumero: 310-423-3977
- Sähköposti: Tarun.Chakravarty@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transkatetri tai kirurginen bioproteesi aorttaläppä implantoitu vähintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiemmin olemassa oleva bioproteesi aorttaläppä
Potilaille, joille on aiemmin tehty kirurginen tai transkatetriläppäkorvaus bioproteettisilla läppäreillä, tehdään sydämen kontrasti-CT-kuvaus ja transthorakaalinen kaikukardiografia aorttaläppien rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden arvioimiseksi.
Potilaille, joilla on veritulppaan viittaavia proteesin läppäpoikkeavuuksia, annetaan antikoagulaatiohoitoa K-vitamiiniantagonisteilla (varfariini) 3 kuukauden ajan tavoitteena INR 2–3, minkä jälkeen suoritetaan toistuva rintakehän kontrastikuvaus ja transtorakaalinen kuvantaminen.
Toistuva kuvantaminen 3 kuukauden antikoagulaatiohoidon jälkeen suoritetaan antikoagulaatiohoidon vasteen arvioimiseksi.
|
Potilaille, joilla on veritulppaan viittaavia proteesin läppäpoikkeavuuksia, annetaan antikoagulaatiohoitoa K-vitamiiniantagonisteilla (varfariini) 3 kuukauden ajan tavoitteena INR 2–3, minkä jälkeen suoritetaan toistuva rintakehän kontrastikuvaus ja transtorakaalinen kuvantaminen.
Toistuva kuvantaminen 3 kuukauden antikoagulaatiohoidon jälkeen suoritetaan antikoagulaatiohoidon vasteen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on rakenteellisia/toiminnallisia poikkeavuuksia bioproteesisissa läppäissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla bioproteesiläpän tromboottiset leesiot paranivat antikoagulaatiohoidolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMC-37587
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteesiläppätromboosi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska