Avaliação da Trombose Cirúrgica de Bioprótese Valvular Aórtica e Trombose Cirúrgica de Bioprótese Aórtica e seu Tratamento com Anticoagulação (RESOLVE)
15 de junho de 2026 atualizado por: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Avaliação da Disfunção Cirúrgica da Valva BiOprotética Aórtica e do Transcateter com Imagiologia Multimodal e seu Tratamento com Anticoagulação
Este é um estudo prospectivo desenhado para avaliar a integridade estrutural e funcional de válvulas bioprotéticas transcateter ou cirúrgicas com imagem multimodal.
O estudo visa ainda confirmar a resolução das alterações trombóticas precoces da bioprótese valvular com anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com história de substituição valvar bioprotética passam por tomografia computadorizada com contraste cardíaco e ecocardiografia transtorácica para avaliar a integridade estrutural e funcional das válvulas aórticas.
Os estudos de imagem serão realizados pelo menos 48 horas após a substituição da valva bioprotética.
Pacientes com anormalidades valvulares protéticas sugestivas de trombo receberão terapia anticoagulante, seguida por TC de contraste repetida do tórax e imagem transtorácica.
A repetição da imagem após 3 meses de terapia anticoagulante é realizada para avaliar a resposta à terapia anticoagulante.
EU
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarun Chakravarty, MD
- Número de telefone: 3104233977
- E-mail: tarunchakravarty@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Raj R Makkar, MD
-
Contato:
- Tarun Chakravarty, MD
- Número de telefone: 3104233977
- E-mail: Tarun.Chakravarty@cshs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de válvula aórtica transcateter ou bioprótese cirúrgica implantada pelo menos 48 horas antes da inscrição
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado e acompanhamento com procedimentos de protocolo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Válvula aórtica bioprótese pré-existente
Pacientes com história de substituição valvular cirúrgica ou transcateter por valvas bioprotéticas são submetidos a tomografia computadorizada com contraste cardíaco e ecocardiograma transtorácico para avaliar a integridade estrutural e funcional das valvas aórticas.
Pacientes com anormalidades valvulares protéticas sugestivas de trombo receberão terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K (varfarina) por 3 meses com meta INR 2-3, seguida de repetição de TC contrastada do tórax e imagem transtorácica.
A repetição da imagem após 3 meses de terapia anticoagulante é realizada para avaliar a resposta à terapia anticoagulante.
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Pacientes com anormalidades valvulares protéticas sugestivas de trombo receberão terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K (varfarina) por 3 meses com meta INR 2-3, seguida de repetição de TC contrastada do tórax e imagem transtorácica.
A repetição da imagem após 3 meses de terapia anticoagulante é realizada para avaliar a resposta à terapia anticoagulante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de pacientes com anormalidades estruturais/funcionais de biopróteses valvares
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resolução de lesões trombóticas de biopróteses valvares com anticoagulação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Raschpichler M, Flint N, Yoon SH, Kaewkes D, Patel C, Singh C, Patel V, Kashif M, Borger MA, Chakravarty T, Makkar R. Commissural Alignment After Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Improved Hemodynamic Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1126-1136. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.006.
- Ochiai T, Oakley L, Sekhon N, Komatsu I, Flint N, Kaewkes D, Yoon SH, Raschpichler M, Patel V, Tiwana R, Enta Y, Mahani S, Kim Y, Stegic J, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Risk of Coronary Obstruction Due to Sinus Sequestration in Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2617-2627. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.022.
- Ochiai T, Chakravarty T, Yoon SH, Kaewkes D, Flint N, Patel V, Mahani S, Tiwana R, Sekhon N, Nakamura M, Cheng W, Makkar R. Coronary Access After TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):693-705. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.216.
- Nagasaka T, Patel V, Suruga K, Guo Y, Koren O, Shechter A, Friedman M, Patel D, Chakravarty T, Cheng W, Gupta A, Ishii H, Jilaihawi H, Nakamura M, Makkar RR. Prognostic implications and predictive factors of subclinical leaflet thrombosis following valve-in-valve transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2025 May 5;21(9):e482-e492. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00711.
- Nagasaka T, Patel V, Shechter A, Suruga K, Koren O, Chakravarty T, Cheng W, Ishii H, Jilaihawi H, Nakamura M, Makkar RR. Impact of Balloon-Expandable TAVR Valve Deformation and Calcium Distribution on Outcomes in Bicuspid Aortic Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 9;17(17):2023-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMC-37587
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