Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av transkathetEr og kirurgisk aorta bioprostetisk ventiltrombose og dens behandling med antikoagulasjon (RESOLVE)

12. april 2024 oppdatert av: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Vurdering av transkathetEr og kirurgisk aorta bioprostetisk ventildysfunksjon med multimodalitetsavbildning og dens behandling med antikoagulasjon

Dette er en prospektiv studie designet for å evaluere den strukturelle og funksjonelle integriteten til transkateter eller kirurgiske bioprotetiske klaffer med multimodalitetsavbildning. Studien tar videre sikte på å bekrefte oppløsning av de tidlige bioprotetiske klaffetrombotiske endringene med antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en historie med bioproteseklafferstatning gjennomgår hjertekontrast-CT-avbildning og transthorakal ekkokardiografi for å evaluere strukturell og funksjonell integritet av aortaklaffene. Bildestudiene vil bli utført minst 48 timer etter bytte av bioproteser. Pasienter med proteseklaffavvik som tyder på trombe vil bli administrert antikoagulasjonsterapi, etterfulgt av gjentatt kontrast-CT av brystet og transthorax avbildning. Gjentatt bildebehandling etter 3 måneders antikoagulasjonsbehandling utføres for å evaluere responsen på antikoagulasjonsbehandling. Jeg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raj R Makkar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av transkateter eller kirurgisk bioprotetisk aortaklaff implantert minst 48 timer før registrering
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke og følge opp med protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksisterende bioprotetisk aortaklaff
Pasienter med en historie med kirurgisk eller transkateterklaffutskifting med bioprotetiske klaffer gjennomgår hjertekontrast-CT-avbildning og transthorakal ekkokardiografi for å evaluere strukturell og funksjonell integritet av aortaklaffene. Pasienter med proteseklaffavvik som tyder på trombe vil bli administrert antikoagulasjonsterapi med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 måneder med mål INR 2-3, etterfulgt av gjentatt kontrast-CT av brystet og transthorax avbildning. Gjentatt bildebehandling etter 3 måneders antikoagulasjonsbehandling utføres for å evaluere responsen på antikoagulasjonsbehandling.
Legemiddel: Warfarin
Pasienter med proteseklaffavvik som tyder på trombe vil bli administrert antikoagulasjonsterapi med vitamin K-antagonister (Warfarin) i 3 måneder med mål INR 2-3, etterfulgt av gjentatt kontrast-CT av brystet og transthorax avbildning. Gjentatt bildebehandling etter 3 måneders antikoagulasjonsbehandling utføres for å evaluere responsen på antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med strukturelle/funksjonelle abnormiteter av bioprotetiske klaffer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med oppløsning av trombotiske lesjoner i bioproteseklaff med antikoagulasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMC-37587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere