Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van transkatheter en chirurgische aorta-bioprosthetische kleptrombose en de behandeling ervan met antistolling (RESOLVE)

12 april 2024 bijgewerkt door: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Beoordeling van transkatheter en chirurgische aorta BiOprothetische klepdisfunctie met multimodale beeldvorming en de behandeling ervan met antistolling

Dit is een prospectieve studie die is opgezet om de structurele en functionele integriteit van transkatheter of chirurgische bioprothetische kleppen met multimodale beeldvorming te evalueren. De studie heeft verder tot doel de resolutie van de vroege bioprothetische kleptrombotische veranderingen met antistolling te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van bioprotheseklepvervanging ondergaan cardiale contrast-CT-beeldvorming en transthoracale echocardiografie om de structurele en functionele integriteit van de aortakleppen te evalueren. De beeldvormende onderzoeken worden ten minste 48 uur na vervanging van de bioprotheseklep uitgevoerd. Patiënten met klepprotheseafwijkingen die op trombus wijzen, zullen antistollingstherapie krijgen, gevolgd door herhaalde contrast-CT van de borstkas en transthoracale beeldvorming. Herhaalde beeldvorming na 3 maanden antistollingstherapie wordt uitgevoerd om de respons op antistollingstherapie te evalueren. I

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj R Makkar, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een transkatheter of chirurgische bioprothetische aortaklep die ten minste 48 uur voorafgaand aan de inschrijving is geïmplanteerd
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dL)
  • Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reeds bestaande bioprothetische aortaklep
Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische of transkatheterklepvervanging door bioprothesekleppen ondergaan cardiale contrast-CT-beeldvorming en transthoracale echocardiografie om de structurele en functionele integriteit van de aortakleppen te evalueren. Patiënten met prothetische klepafwijkingen die wijzen op trombus, zullen antistollingstherapie krijgen met vitamine K-antagonisten (warfarine) gedurende 3 maanden met doel INR 2-3, gevolgd door herhaalde contrast-CT van de borstkas en transthoracale beeldvorming. Herhaalde beeldvorming na 3 maanden antistollingstherapie wordt uitgevoerd om de respons op antistollingstherapie te evalueren.
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten met prothetische klepafwijkingen die wijzen op trombus, zullen antistollingstherapie krijgen met vitamine K-antagonisten (warfarine) gedurende 3 maanden met doel INR 2-3, gevolgd door herhaalde contrast-CT van de borstkas en transthoracale beeldvorming. Herhaalde beeldvorming na 3 maanden antistollingstherapie wordt uitgevoerd om de respons op antistollingstherapie te evalueren.
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met structurele/functionele afwijkingen van bioprothetische kleppen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met herstel van trombotische laesies in de bioprotheseklep met antistolling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMC-37587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren