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Bewertung von Transkatheter- und chirurgischen Aorten-BiOprothetik-Klappenthrombosen und deren Behandlung mit Antikoagulation (RESOLVE)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung der Dysfunktion von transkatheter- und chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen mit multimodaler Bildgebung und deren Behandlung mit Antikoagulation

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der strukturellen und funktionellen Integrität von Transkatheter- oder chirurgischen bioprothetischen Klappen mit multimodaler Bildgebung. Die Studie zielt ferner darauf ab, die Auflösung der frühen thrombotischen Veränderungen der bioprothetischen Klappe durch Antikoagulation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem bioprothetischen Klappenersatz in der Anamnese werden einer Herzkontrast-CT-Bildgebung und einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um die strukturelle und funktionelle Integrität der Aortenklappen zu beurteilen. Die bildgebenden Untersuchungen werden mindestens 48 Stunden nach dem Ersatz der bioprothetischen Klappe durchgeführt. Patienten mit Anomalien der Klappenprothese, die auf einen Thrombus hindeuten, erhalten eine Antikoagulationstherapie, gefolgt von einer erneuten Kontrast-CT des Brustkorbs und einer transthorakalen Bildgebung. Nach 3 Monaten Antikoagulationstherapie wird eine wiederholte Bildgebung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Antikoagulationstherapie zu beurteilen. ICH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj R Makkar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Transkatheters oder einer chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe, die mindestens 48 Stunden vor der Einschreibung implantiert wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbestehende bioprothetische Aortenklappe
Patienten mit einem chirurgischen oder Transkatheter-Klappenersatz mit bioprothetischen Klappen in der Vorgeschichte werden einer Herz-CT-Kontrastbildgebung und einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um die strukturelle und funktionelle Integrität der Aortenklappen zu beurteilen. Patienten mit Anomalien der prothetischen Klappe, die auf einen Thrombus hindeuten, erhalten eine Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) für 3 Monate mit dem Ziel INR 2-3, gefolgt von einer erneuten Kontrast-CT des Brustkorbs und einer transthorakalen Bildgebung. Nach 3 Monaten Antikoagulationstherapie wird eine wiederholte Bildgebung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Antikoagulationstherapie zu beurteilen.
Arzneimittel: Warfarin
Patienten mit Anomalien der prothetischen Klappe, die auf einen Thrombus hindeuten, erhalten eine Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) für 3 Monate mit dem Ziel INR 2-3, gefolgt von einer erneuten Kontrast-CT des Brustkorbs und einer transthorakalen Bildgebung. Nach 3 Monaten Antikoagulationstherapie wird eine wiederholte Bildgebung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Antikoagulationstherapie zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit strukturellen/funktionellen Anomalien bioprothetischer Klappen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Rückbildung der thrombotischen Läsionen der bioprothetischen Klappe unter Antikoagulation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMC-37587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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