- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322944
Čína PEACE II: Zlepšení kvality u akutního infarktu myokardu (PEACE-QI-AMI)
Čína Hodnotící hodnocení srdečních příhod zaměřené na pacienta II: Zlepšení kvality u akutního infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout strategie zlepšování kvality a příslušné nástroje zaměřené na reperfuzní terapii u pacientů se STEMI a vyhodnotit jejich účinnost prostřednictvím skupinové randomizované klinické studie na úrovni nemocnic, založené na národní reprezentativní síti spolupráce více než 100 nemocnic zřízených v Číně PEACE retrospektivní studie. Primárním výsledným měřítkem je míra reperfuze u vhodných pacientů se STEMI a sekundárním měřítkem je včasnost primární PCI (D2B) a fibrinolytické terapie (D2N). hodnocení je založeno na postupném náboru všech způsobilých hospitalizovaných pacientů a také na shromažďování relevantních lékařských informací prostřednictvím formuláře kazuistiky dokončeného místními lékaři a centrální abstrakce lékařských záznamů.
Během prvního studijního období bude hodnocen výchozí výkon všech 100 zúčastněných nemocnic před realizací intervence.
Během následujícího období bude jako „skupina pro optimalizaci procesů“ vybráno 3–5 nemocnic s podporou PCI a 3–5 nemocnic bez PCI, které projeví silnou ochotu a schopnost spolupracovat. Jejich klinické cesty a budování týmu budou reorganizovány za účelem zlepšení kvality a vyvinou se individualizované léčebné strategie a proces, včetně zkoumání pracovních postupů místních nemocnic, aby se určilo klíčové spojení ovlivňující rychlost reperfuzní terapie a její včasnost (např. -placená politika pro fibrinolytika nebo PPCI, přípravu trombolytických léků, přípravu srdeční katetrizační laboratoře, převoz z ER do laboratoře Cath, shromáždění intervenčního lékařského týmu atd.). Těmto nemocnicím budou také poskytnuty strategie a nástroje QI vyvinuté v této studii, včetně školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; nástroje, jako je náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby, plakáty a karty pracovních postupů, CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích managementu, studijní webové stránky sloužící jako komunikační platforma.
Mezitím budou ostatní zúčastněné nemocnice rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1 s použitím minimalizační alokace, ve které intervenční skupina převezme strategie a nástroje QI vyvinuté v současné studii, jak je uvedeno výše, zatímco kontrolní skupina bude udržovat vzor rutinní praxe. Poté budou mezi různými skupinami porovnána výsledná opatření a další ukazatele výkonnosti (optimalizace procesu, intervence a kontrola).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Qinyang People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI, kteří dorazí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Reperfuzní trombolytická terapie přijatá před indexovou hospitalizací;
- AMI vyskytující se během hospitalizace;
- Poranění hrudníku vedoucí k sekundárnímu akutnímu infarktu myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina zavede strategie a nástroje ke zlepšení kvality léčby.
|
Školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; nástroje (náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby; plakáty a karty pracovních postupů; CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích řízení); pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; studijní web sloužící jako komunikační platforma.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude udržovat vzor rutinního cvičení.
|
|
|
Experimentální: Skupina optimalizace procesů
Klinické cesty skupiny pro optimalizaci procesů a budování týmu budou reorganizovány za účelem zlepšení kvality a vyvinutí individualizovaných léčebných strategií a procesů.
|
Školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; nástroje (náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby; plakáty a karty pracovních postupů; CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích řízení); pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; studijní web sloužící jako komunikační platforma.
Zkoumání pracovních postupů místních nemocnic s cílem určit klíčovou souvislost ovlivňující rychlost reperfuzní terapie a její včasnost (jako je příprava trombolytického léku, příprava srdeční katetrizační laboratoře, přesun z pohotovosti do katetrizační laboratoře, shromáždění intervenčního lékařského týmu atd.) a systémy (jako je předplacená politika pro trombolýzu nebo PPCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reperfuzní terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Rychlost reperfuzní terapie je definována jako míra využití trombolytické terapie nebo primární léčby PCI u pacientů indikovaných k reperfuzní terapii.
|
24 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasnost trombolytické terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Podíl času od dveří k jehle (D2N) během 30 minut u všech pacientů, kteří dostávají fibrinolytickou terapii.
|
24 hodin po přijetí
|
|
Včasnost primární PCI
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Podíl od dveří k balónku (D2B) během 90 minut mezi všemi pacienty, kteří dostávali PPCI.
|
24 hodin po přijetí
|
|
Včasnost primární PCI
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Čas od dveří k balónu (D2B).
|
24 hodin po přijetí
|
|
Včasnost trombolytické terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Čas od dveří k jehle (D2N).
|
24 hodin po přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití β-blokátorů během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání β-blokátorů během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Užívání statinů během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání statinů během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Použití aspirinu při propuštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání aspirinu při propuštění mezi způsobilými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Použití klopidogrelu (nebo tikagreloru) při propuštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání klopidogrelu (nebo tikagreloru) při propuštění mezi způsobilými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Použití β-blokátorů při propouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání β-blokátorů při propuštění mezi způsobilými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Použití statinů při propouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl statinů užívaných při propuštění mezi způsobilými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl úmrtnosti v nemocnici nebo ukončení léčby kvůli terminálnímu stavu při propuštění.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Spotřebujte aspirin do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Podíl užití aspirinu do 24 hodin od přijetí mezi způsobilými pacienty
|
24 hodin po přijetí
|
|
Heparin použijte do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Podíl použití heparinu do 24 hodin od přijetí mezi způsobilými pacienty
|
24 hodin po přijetí
|
|
Hodnocení funkce levé komory
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Podíl hodnocení funkce levé komory do 24 hodin po přijetí mezi všemi pacienty.
|
24 hodin po přijetí
|
|
Užívání ACEI/ARB během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl užívání ACEI/ARB během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
|
Použití ACEI/ARB při vypouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Podíl použití ACEI/ARB při propuštění mezi způsobilými pacienty.
|
10 dní v průměru (během hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST-2013BAI09B01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .