Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čína PEACE II: Zlepšení kvality u akutního infarktu myokardu (PEACE-QI-AMI)

21. října 2016 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Čína Hodnotící hodnocení srdečních příhod zaměřené na pacienta II: Zlepšení kvality u akutního infarktu myokardu

Tato studie si klade za cíl vyvinout strategie zlepšování kvality a příslušné nástroje zaměřené na reperfuzní terapii u pacientů se STEMI a vyhodnotit jejich účinnost prostřednictvím skupinové randomizované klinické studie na úrovni nemocnic, založené na národní reprezentativní síti spolupráce více než 100 nemocnic zřízených v Číně PEACE retrospektivní studie. V základním období průzkumu, prostřednictvím postupného náboru všech způsobilých hospitalizovaných pacientů a shromažďování relevantních lékařských informací, bude posouzen výkon všech zúčastněných nemocnic před provedením intervence. Během následujícího období intervence bude jako „skupina pro optimalizaci procesů“ vybráno 6–10 nemocnic, které projeví silnou ochotu a schopnost spolupracovat. Jejich klinické cesty a budování týmu budou reorganizovány za účelem zlepšení kvality a vyvinutí individualizovaných léčebných strategií a procesů. Mezitím budou další zúčastněné nemocnice rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1, ve kterých intervenční skupina převezme strategii zlepšení léčby do implementace, zatímco kontrolní skupina bude udržovat rutinní praktiky. Všechny nemocnice budou postupně přijímat kvalifikované pacienty stejnou metodou přijatou ve výchozím období. Poté budou porovnány reperfuzní rychlosti a další výkonnostní opatření mezi různými skupinami (optimalizace procesu, intervence a kontrola).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout strategie zlepšování kvality a příslušné nástroje zaměřené na reperfuzní terapii u pacientů se STEMI a vyhodnotit jejich účinnost prostřednictvím skupinové randomizované klinické studie na úrovni nemocnic, založené na národní reprezentativní síti spolupráce více než 100 nemocnic zřízených v Číně PEACE retrospektivní studie. Primárním výsledným měřítkem je míra reperfuze u vhodných pacientů se STEMI a sekundárním měřítkem je včasnost primární PCI (D2B) a fibrinolytické terapie (D2N). hodnocení je založeno na postupném náboru všech způsobilých hospitalizovaných pacientů a také na shromažďování relevantních lékařských informací prostřednictvím formuláře kazuistiky dokončeného místními lékaři a centrální abstrakce lékařských záznamů.

Během prvního studijního období bude hodnocen výchozí výkon všech 100 zúčastněných nemocnic před realizací intervence.

Během následujícího období bude jako „skupina pro optimalizaci procesů“ vybráno 3–5 nemocnic s podporou PCI a 3–5 nemocnic bez PCI, které projeví silnou ochotu a schopnost spolupracovat. Jejich klinické cesty a budování týmu budou reorganizovány za účelem zlepšení kvality a vyvinou se individualizované léčebné strategie a proces, včetně zkoumání pracovních postupů místních nemocnic, aby se určilo klíčové spojení ovlivňující rychlost reperfuzní terapie a její včasnost (např. -placená politika pro fibrinolytika nebo PPCI, přípravu trombolytických léků, přípravu srdeční katetrizační laboratoře, převoz z ER do laboratoře Cath, shromáždění intervenčního lékařského týmu atd.). Těmto nemocnicím budou také poskytnuty strategie a nástroje QI vyvinuté v této studii, včetně školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; nástroje, jako je náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby, plakáty a karty pracovních postupů, CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích managementu, studijní webové stránky sloužící jako komunikační platforma.

Mezitím budou ostatní zúčastněné nemocnice rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1 s použitím minimalizační alokace, ve které intervenční skupina převezme strategie a nástroje QI vyvinuté v současné studii, jak je uvedeno výše, zatímco kontrolní skupina bude udržovat vzor rutinní praxe. Poté budou mezi různými skupinami porovnána výsledná opatření a další ukazatele výkonnosti (optimalizace procesu, intervence a kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Qinyang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI, kteří dorazí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Reperfuzní trombolytická terapie přijatá před indexovou hospitalizací;
  • AMI vyskytující se během hospitalizace;
  • Poranění hrudníku vedoucí k sekundárnímu akutnímu infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina zavede strategie a nástroje ke zlepšení kvality léčby.
Školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; nástroje (náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby; plakáty a karty pracovních postupů; CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích řízení); pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; studijní web sloužící jako komunikační platforma.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude udržovat vzor rutinního cvičení.
Experimentální: Skupina optimalizace procesů
Klinické cesty skupiny pro optimalizaci procesů a budování týmu budou reorganizovány za účelem zlepšení kvality a vyvinutí individualizovaných léčebných strategií a procesů.
Školení ve standardizovaném vzoru léčby; budování týmu managementu kvality a stanovení cílů zlepšování; nástroje (náramek, který připomene všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do procesu léčby; plakáty a karty pracovních postupů; CRF včetně vývojového diagramu pro informování o krocích řízení); pravidelná zpráva o zpětné vazbě kvality a pravidelná schůzka o kvalitě; studijní web sloužící jako komunikační platforma.
Zkoumání pracovních postupů místních nemocnic s cílem určit klíčovou souvislost ovlivňující rychlost reperfuzní terapie a její včasnost (jako je příprava trombolytického léku, příprava srdeční katetrizační laboratoře, přesun z pohotovosti do katetrizační laboratoře, shromáždění intervenčního lékařského týmu atd.) a systémy (jako je předplacená politika pro trombolýzu nebo PPCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reperfuzní terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Rychlost reperfuzní terapie je definována jako míra využití trombolytické terapie nebo primární léčby PCI u pacientů indikovaných k reperfuzní terapii.
24 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost trombolytické terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Podíl času od dveří k jehle (D2N) během 30 minut u všech pacientů, kteří dostávají fibrinolytickou terapii.
24 hodin po přijetí
Včasnost primární PCI
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Podíl od dveří k balónku (D2B) během 90 minut mezi všemi pacienty, kteří dostávali PPCI.
24 hodin po přijetí
Včasnost primární PCI
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Čas od dveří k balónu (D2B).
24 hodin po přijetí
Včasnost trombolytické terapie
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Čas od dveří k jehle (D2N).
24 hodin po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití β-blokátorů během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání β-blokátorů během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Užívání statinů během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání statinů během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Použití aspirinu při propuštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání aspirinu při propuštění mezi způsobilými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Použití klopidogrelu (nebo tikagreloru) při propuštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání klopidogrelu (nebo tikagreloru) při propuštění mezi způsobilými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Použití β-blokátorů při propouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání β-blokátorů při propuštění mezi způsobilými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Použití statinů při propouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl statinů užívaných při propuštění mezi způsobilými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl úmrtnosti v nemocnici nebo ukončení léčby kvůli terminálnímu stavu při propuštění.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Spotřebujte aspirin do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Podíl užití aspirinu do 24 hodin od přijetí mezi způsobilými pacienty
24 hodin po přijetí
Heparin použijte do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Podíl použití heparinu do 24 hodin od přijetí mezi způsobilými pacienty
24 hodin po přijetí
Hodnocení funkce levé komory
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Podíl hodnocení funkce levé komory do 24 hodin po přijetí mezi všemi pacienty.
24 hodin po přijetí
Užívání ACEI/ARB během hospitalizace
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl užívání ACEI/ARB během hospitalizace mezi vhodnými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)
Použití ACEI/ARB při vypouštění
Časové okno: 10 dní v průměru (během hospitalizace)
Podíl použití ACEI/ARB při propuštění mezi způsobilými pacienty.
10 dní v průměru (během hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit