- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02322944
China PEACE II: Kvalitetsforbedring for akutt hjerteinfarkt (PEACE-QI-AMI)
Kina Pasientsentrert evaluering av hjertehendelser II: Kvalitetsforbedring for akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle kvalitetsforbedringsstrategier og relevante verktøy med fokus på reperfusjonsterapi hos pasienter med STEMI, og å evaluere deres effektivitet via en randomisert klinisk studie på sykehusnivå, basert på det nasjonalt representative samarbeidsnettverket av over 100 sykehus etablert i Kina PEACE retrospektiv studie. Det primære utfallsmålet er reperfusjonshastighet blant kvalifiserte pasienter med STEMI, og sekundære mål inkluderer aktualitet av primær PCI (D2B) og fibrinolytisk terapi (D2N). vurderingen er basert på fortløpende rekruttering av alle kvalifiserte innlagte pasienter, samt innhenting av relevant medisinsk informasjon via et saksrapportskjema ferdigstilt av lokale leger og sentral journalabstraksjon.
I løpet av den første studieperioden vil baseline ytelsen til alle 100 deltakende sykehus før implementering av intervensjonen bli vurdert.
I løpet av den påfølgende perioden vil 3-5 PCI-kompatible og 3-5 ikke-PCI-kompatible sykehus som viser sterk vilje og evne til samarbeid bli valgt ut som "prosessoptimaliseringsgruppe". Deres kliniske veier og teambygging vil bli reorganisert med det formål å forbedre kvaliteten, og utvikle individualiserte behandlingsstrategier og prosesser, inkludert å undersøke lokale sykehuss arbeidsflyt for å bestemme nøkkelkoblingen som påvirker frekvensen av reperfusjonsterapi og dens aktualitet (som f.eks. -betalt policy for fibrinolytisk eller PPCI, trombolytisk legemiddelforberedelse, hjertekateteriseringslaboratorieforberedelse, overføring fra akuttmottaket til Cath-laboratoriet, innsamling av intervensjonsmedisinsk team, etc.). I tillegg vil QI-strategier og verktøy utviklet i den nåværende studien bli gitt til disse sykehusene, inkludert opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; verktøy som et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen, arbeidsflytplakater og -kort, en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene, studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.
I mellomtiden vil andre deltakende sykehus bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1 ved bruk av minimeringsallokering, der intervensjonsgruppen vil ta QI-strategiene og verktøyene utviklet i den aktuelle studien som nevnt ovenfor, mens kontrollgruppen vil opprettholde det rutinemessige praksismønsteret. Deretter vil resultatmålene og andre resultatindikatorer sammenlignes mellom ulike grupper (prosessoptimalisering, intervensjon og kontroll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Qinyang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI som ankommer sykehuset innen 12 timer fra symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk reperfusjonstrombolytisk behandling før indeksen sykehusinnleggelse;
- AMI som oppstår under sykehusinnleggelse;
- Brysttraumer som resulterer i sekundært akutt hjerteinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil ta behandlingskvalitetsforbedringsstrategiene og verktøyene inn i implementeringen.
|
Opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; verktøy (et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen; arbeidsflytplakater og kort; en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene); periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde det rutinemessige praksismønsteret.
|
|
Eksperimentell: Prosessoptimaliseringsgruppe
Prosessoptimaliseringsgruppens kliniske veier og teambygging skal reorganiseres med det formål å forbedre kvaliteten, og utvikle individualiserte behandlingsstrategier og prosess.
|
Opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; verktøy (et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen; arbeidsflytplakater og kort; en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene); periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.
Undersøker lokale sykehuss arbeidsflyt for å bestemme nøkkelkoblingen som påvirker frekvensen av reperfusjonsterapi og dens aktualitet (som trombolytisk legemiddelforberedelse, forberedelse av hjertekateteriseringslaboratorie, overføring fra akuttmottaket til katetlaben, innsamling av intervensjonsmedisinsk team, etc.) og systemer (som forhåndsbetalt politikk for trombolyse eller PPCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for reperfusjonsbehandling
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Reperfusjonsbehandlingsrate er definert som utnyttelsesgrad av trombolytisk terapi eller primær PCI-behandling blant pasienter indisert med reperfusjonsterapi.
|
24 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktualitet av trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Andelen dør-til-nål-tid (D2N) innen 30 minutter blant alle pasienter som får fibrinolytisk behandling.
|
24 timer etter innleggelse
|
Aktualitet av primær PCI
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Andelen dør til ballong (D2B) innen 90 minutter blant alle pasienter som får PPCI.
|
24 timer etter innleggelse
|
Aktualitet av primær PCI
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Dør til ballong (D2B) tid
|
24 timer etter innleggelse
|
Aktualitet av trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Dør til nål (D2N) tid
|
24 timer etter innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
β-blokkere brukes under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel bruk av β-blokkere under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Statiner brukes under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel statiner som brukes under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Aspirinbruk ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel aspirinbruk ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Klopidogrel (eller ticagrelor) brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel bruk av Clopidogrel (eller ticagrelor) ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
β-blokkere brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel bruk av β-blokkere ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Statiner brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel bruk av statiner ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel sykehusdødelighet eller avslutte behandling på grunn av terminal status ved utskrivning.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Aspirinbruk innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Andel aspirinbruk innen 24 timer etter innleggelse blant kvalifiserte pasienter
|
24 timer etter innleggelse
|
Heparinbruk innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Andel heparinbruk innen 24 timer etter innleggelse blant kvalifiserte pasienter
|
24 timer etter innleggelse
|
Evaluering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Andel av evaluering av venstre ventrikkelfunksjon innen 24 timer etter innleggelse blant alle pasienter.
|
24 timer etter innleggelse
|
ACEI/ARB-bruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel ACEI/ARB-bruk under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
ACEI/ARB-bruk ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Andel ACEI/ARB-bruk ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
|
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST-2013BAI09B01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsstrategier og verktøy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
AIDS Arms Inc.FullførtHIV-1 | AIDSForente stater
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia
-
University of BeykentFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalFullførtTykktarmskreft | Polypper av tykktarmCanada
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater