Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

China PEACE II: Kvalitetsforbedring for akutt hjerteinfarkt (PEACE-QI-AMI)

Kina Pasientsentrert evaluering av hjertehendelser II: Kvalitetsforbedring for akutt hjerteinfarkt

Denne studien tar sikte på å utvikle kvalitetsforbedringsstrategier og relevante verktøy med fokus på reperfusjonsterapi hos pasienter med STEMI, og å evaluere deres effektivitet via en randomisert klinisk studie på sykehusnivå, basert på det nasjonalt representative samarbeidsnettverket av over 100 sykehus etablert i Kina PEACE retrospektiv studie. I en baseline-undersøkelsesperiode, gjennom fortløpende rekruttering av alle kvalifiserte innlagte pasienter og innsamling av relevant medisinsk informasjon, vil ytelsen til alle deltakende sykehus før implementeringen av intervensjonen bli vurdert. I den påfølgende intervensjonsperioden vil 6-10 sykehus som viser sterk vilje og evne til samarbeid bli valgt ut som «prosessoptimaliseringsgruppe». Deres kliniske veier og teambygging vil bli reorganisert med det formål å forbedre kvaliteten, og utvikle individualiserte behandlingsstrategier og prosesser. I mellomtiden vil andre deltakende sykehus bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1, hvor intervensjonsgruppen vil ta behandlingsforbedringsstrategien inn i implementeringen, mens kontrollgruppen opprettholder det rutinemessige praksismønsteret. Alle sykehus vil fortløpende rekruttere kvalifiserte pasienter i samme metode som ble brukt i baseline-perioden. Deretter vil reperfusjonsratene og andre ytelsesmål sammenlignes mellom ulike grupper (prosessoptimalisering, intervensjon og kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle kvalitetsforbedringsstrategier og relevante verktøy med fokus på reperfusjonsterapi hos pasienter med STEMI, og å evaluere deres effektivitet via en randomisert klinisk studie på sykehusnivå, basert på det nasjonalt representative samarbeidsnettverket av over 100 sykehus etablert i Kina PEACE retrospektiv studie. Det primære utfallsmålet er reperfusjonshastighet blant kvalifiserte pasienter med STEMI, og sekundære mål inkluderer aktualitet av primær PCI (D2B) og fibrinolytisk terapi (D2N). vurderingen er basert på fortløpende rekruttering av alle kvalifiserte innlagte pasienter, samt innhenting av relevant medisinsk informasjon via et saksrapportskjema ferdigstilt av lokale leger og sentral journalabstraksjon.

I løpet av den første studieperioden vil baseline ytelsen til alle 100 deltakende sykehus før implementering av intervensjonen bli vurdert.

I løpet av den påfølgende perioden vil 3-5 PCI-kompatible og 3-5 ikke-PCI-kompatible sykehus som viser sterk vilje og evne til samarbeid bli valgt ut som "prosessoptimaliseringsgruppe". Deres kliniske veier og teambygging vil bli reorganisert med det formål å forbedre kvaliteten, og utvikle individualiserte behandlingsstrategier og prosesser, inkludert å undersøke lokale sykehuss arbeidsflyt for å bestemme nøkkelkoblingen som påvirker frekvensen av reperfusjonsterapi og dens aktualitet (som f.eks. -betalt policy for fibrinolytisk eller PPCI, trombolytisk legemiddelforberedelse, hjertekateteriseringslaboratorieforberedelse, overføring fra akuttmottaket til Cath-laboratoriet, innsamling av intervensjonsmedisinsk team, etc.). I tillegg vil QI-strategier og verktøy utviklet i den nåværende studien bli gitt til disse sykehusene, inkludert opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; verktøy som et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen, arbeidsflytplakater og -kort, en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene, studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.

I mellomtiden vil andre deltakende sykehus bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1 ved bruk av minimeringsallokering, der intervensjonsgruppen vil ta QI-strategiene og verktøyene utviklet i den aktuelle studien som nevnt ovenfor, mens kontrollgruppen vil opprettholde det rutinemessige praksismønsteret. Deretter vil resultatmålene og andre resultatindikatorer sammenlignes mellom ulike grupper (prosessoptimalisering, intervensjon og kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Qinyang People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI som ankommer sykehuset innen 12 timer fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk reperfusjonstrombolytisk behandling før indeksen sykehusinnleggelse;
  • AMI som oppstår under sykehusinnleggelse;
  • Brysttraumer som resulterer i sekundært akutt hjerteinfarkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil ta behandlingskvalitetsforbedringsstrategiene og verktøyene inn i implementeringen.
Opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; verktøy (et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen; arbeidsflytplakater og kort; en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene); periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde det rutinemessige praksismønsteret.
Eksperimentell: Prosessoptimaliseringsgruppe
Prosessoptimaliseringsgruppens kliniske veier og teambygging skal reorganiseres med det formål å forbedre kvaliteten, og utvikle individualiserte behandlingsstrategier og prosess.
Opplæring i standardisert behandlingsmønster; bygge kvalitetsledelse og fastsette forbedringsmål; verktøy (et armbånd for å minne alt medisinsk personell som er involvert i behandlingsprosessen; arbeidsflytplakater og kort; en CRF inkludert et flytskjema for å informere ledelsestrinnene); periodisk kvalitetstilbakemeldingsrapport og regelmessig kvalitetsmøte; studienettsted som fungerer som kommunikasjonsplattform.
Undersøker lokale sykehuss arbeidsflyt for å bestemme nøkkelkoblingen som påvirker frekvensen av reperfusjonsterapi og dens aktualitet (som trombolytisk legemiddelforberedelse, forberedelse av hjertekateteriseringslaboratorie, overføring fra akuttmottaket til katetlaben, innsamling av intervensjonsmedisinsk team, etc.) og systemer (som forhåndsbetalt politikk for trombolyse eller PPCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reperfusjonsbehandling
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Reperfusjonsbehandlingsrate er definert som utnyttelsesgrad av trombolytisk terapi eller primær PCI-behandling blant pasienter indisert med reperfusjonsterapi.
24 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktualitet av trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Andelen dør-til-nål-tid (D2N) innen 30 minutter blant alle pasienter som får fibrinolytisk behandling.
24 timer etter innleggelse
Aktualitet av primær PCI
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Andelen dør til ballong (D2B) innen 90 minutter blant alle pasienter som får PPCI.
24 timer etter innleggelse
Aktualitet av primær PCI
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Dør til ballong (D2B) tid
24 timer etter innleggelse
Aktualitet av trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Dør til nål (D2N) tid
24 timer etter innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-blokkere brukes under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel bruk av β-blokkere under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Statiner brukes under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel statiner som brukes under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Aspirinbruk ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel aspirinbruk ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Klopidogrel (eller ticagrelor) brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel bruk av Clopidogrel (eller ticagrelor) ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
β-blokkere brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel bruk av β-blokkere ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Statiner brukes ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel bruk av statiner ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel sykehusdødelighet eller avslutte behandling på grunn av terminal status ved utskrivning.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Aspirinbruk innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Andel aspirinbruk innen 24 timer etter innleggelse blant kvalifiserte pasienter
24 timer etter innleggelse
Heparinbruk innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Andel heparinbruk innen 24 timer etter innleggelse blant kvalifiserte pasienter
24 timer etter innleggelse
Evaluering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Andel av evaluering av venstre ventrikkelfunksjon innen 24 timer etter innleggelse blant alle pasienter.
24 timer etter innleggelse
ACEI/ARB-bruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel ACEI/ARB-bruk under sykehusinnleggelse blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
ACEI/ARB-bruk ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)
Andel ACEI/ARB-bruk ved utskrivning blant kvalifiserte pasienter.
10 dager i gjennomsnitt (under sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsstrategier og verktøy

3
Abonnere