Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China PEACE II: kwaliteitsverbetering voor acuut myocardinfarct (PEACE-QI-AMI)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

China Patiëntgerichte evaluatieve beoordeling van cardiale gebeurtenissen II: kwaliteitsverbetering voor acuut myocardinfarct

Deze studie heeft tot doel kwaliteitsverbeteringsstrategieën en relevante hulpmiddelen te ontwikkelen gericht op reperfusietherapie bij patiënten met STEMI, en hun effectiviteit te evalueren via een gerandomiseerde klinische studie op ziekenhuisniveau, gebaseerd op het nationaal representatieve samenwerkingsnetwerk van meer dan 100 ziekenhuizen gevestigd in China PEACE retrospectieve studie. Tijdens een basisonderzoeksperiode, door achtereenvolgens alle in aanmerking komende intramurale patiënten te rekruteren en relevante medische informatie te verzamelen, zullen de prestaties van alle deelnemende ziekenhuizen vóór de implementatie van de interventie worden beoordeeld. Tijdens de volgende interventieperiode zullen 6-10 ziekenhuizen die blijk geven van een sterke bereidheid en het vermogen om samen te werken, worden geselecteerd als "procesoptimalisatiegroep". Hun klinische trajecten en teambuilding zullen worden gereorganiseerd met het oog op kwaliteitsverbetering en het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelstrategieën en -processen. Ondertussen worden andere deelnemende ziekenhuizen verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1, waarbij de interventiegroep de strategie voor verbetering van de behandeling in uitvoering neemt, terwijl de controlegroep het routinematige praktijkpatroon handhaaft. Alle ziekenhuizen zullen achtereenvolgens gekwalificeerde patiënten rekruteren volgens dezelfde methode als in de basisperiode. Vervolgens zullen de reperfusiesnelheden en andere prestatiemaatstaven tussen verschillende groepen worden vergeleken (procesoptimalisatie, interventie en controle).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel kwaliteitsverbeteringsstrategieën en relevante hulpmiddelen te ontwikkelen gericht op reperfusietherapie bij patiënten met STEMI, en hun effectiviteit te evalueren via een gerandomiseerde klinische studie op ziekenhuisniveau, gebaseerd op het nationaal representatieve samenwerkingsnetwerk van meer dan 100 ziekenhuizen gevestigd in China PEACE retrospectieve studie. De primaire uitkomstmaat is de reperfusiesnelheid bij in aanmerking komende patiënten met STEMI, en de secundaire uitkomstmaat is de tijdigheid van primaire PCI (D2B) en fibrinolytische therapie (D2N). de beoordeling is gebaseerd op het achtereenvolgens rekruteren van alle in aanmerking komende intramurale patiënten, evenals het verzamelen van relevante medische informatie via een casusrapportageformulier dat wordt ingevuld door lokale artsen en centrale abstractie van medische dossiers.

Tijdens de eerste studieperiode zullen de basisprestaties van alle 100 deelnemende ziekenhuizen vóór de implementatie van de interventie worden beoordeeld.

In de daaropvolgende periode zullen 3-5 PCI-compatibele en 3-5 niet-PCI-compatibele ziekenhuizen die blijk geven van een sterke bereidheid en het vermogen om samen te werken, worden geselecteerd als "procesoptimalisatiegroep". Hun klinische paden en teambuilding zullen worden gereorganiseerd met het oog op kwaliteitsverbetering, en geïndividualiseerde behandelingsstrategieën en -processen ontwikkelen, inclusief het onderzoeken van de workflow van lokale ziekenhuizen om de belangrijkste link te bepalen die van invloed is op de snelheid van reperfusietherapie en de tijdigheid ervan (zoals pre -betaalde polis voor fibrinolytica of PPCI, voorbereiding van trombolytica, voorbereiding van hartkatheterisatielaboratorium, overplaatsing van de SEH naar het katheterisatielaboratorium, bijeenkomst van het interventionele medische team, enz.). Ook zullen QI-strategieën en -hulpmiddelen die in de huidige studie zijn ontwikkeld, aan deze ziekenhuizen worden verstrekt, inclusief training in gestandaardiseerde behandelpatronen; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; hulpmiddelen zoals een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren, workflowposters en -kaarten, een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren, studiewebsite die als communicatieplatform dient.

Ondertussen zullen andere deelnemende ziekenhuizen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van minimalisatietoewijzing, waarbij de interventiegroep de QI-strategieën en -hulpmiddelen zal gebruiken die in de huidige studie zijn ontwikkeld zoals hierboven vermeld, terwijl de controlegroep zal handhaven het routinematige oefenpatroon. Vervolgens worden de uitkomstmaten en andere prestatie-indicatoren vergeleken tussen verschillende groepen (procesoptimalisatie, interventie en controle).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Qinyang People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STEMI die binnen 12 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg reperfusietrombolytische therapie vóór de index ziekenhuisopname;
  • AMI tijdens ziekenhuisopname;
  • Borsttrauma resulterend in secundair acuut myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal de strategieën en hulpmiddelen voor het verbeteren van de behandelingskwaliteit implementeren.
Training in gestandaardiseerd behandelpatroon; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; tools (een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren; workflowposters en -kaarten; een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren); periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; studiewebsite die als communicatieplatform dient.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep handhaaft het routinematige oefenpatroon.
Experimenteel: Proces optimalisatie groep
De klinische trajecten en teambuilding van de procesoptimalisatiegroep zullen worden gereorganiseerd met het oog op kwaliteitsverbetering en het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelstrategieën en -processen.
Training in gestandaardiseerd behandelpatroon; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; tools (een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren; workflowposters en -kaarten; een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren); periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; studiewebsite die als communicatieplatform dient.
Onderzoek van de workflow van lokale ziekenhuizen om de belangrijkste link te bepalen die van invloed is op de snelheid van reperfusietherapie en de tijdigheid ervan (zoals voorbereiding van trombolytica, voorbereiding van hartkatheterisatielaboratorium, overdracht van de ER naar het katheterlab, bijeenkomst van het interventionele medische team, enz.) en systemen (zoals vooruitbetaalde polis voor trombolyse of PPCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reperfusie therapie tarief
Tijdsspanne: 24 uur na opname
De mate van reperfusietherapie wordt gedefinieerd als de benuttingsgraad van trombolytische therapie of primaire PCI-behandeling bij patiënten die geïndiceerd zijn voor de reperfusietherapie.
24 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdigheid van trombolytische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Het aandeel van deur tot naaldtijd (D2N) binnen 30 minuten bij alle patiënten die fibrinolytische therapie kregen.
24 uur na opname
Tijdigheid van primaire PCI
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Het aandeel van deur tot ballon (D2B) binnen 90 minuten bij alle patiënten die PPCI kregen.
24 uur na opname
Tijdigheid van primaire PCI
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Tijd van deur tot ballon (D2B).
24 uur na opname
Tijdigheid van trombolytische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Deur tot naald (D2N) tijd
24 uur na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
β-blokkers gebruiken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aandeel van het gebruik van bètablokkers tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Statines gebruiken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Percentage statinegebruik tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aspirinegebruik bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aandeel aspirinegebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Clopidogrel (of ticagrelor) gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Percentage gebruik van clopidogrel (of ticagrelor) bij ontslag bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
β-blokkers gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Percentage β-blokkers dat bij ontslag wordt gebruikt bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Statines gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Percentage statinegebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Percentage sterfte in het ziekenhuis of stopzetting van de behandeling vanwege terminale status bij ontslag.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aspirine binnen 24 uur gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Percentage aspirinegebruik binnen 24 uur na opname bij in aanmerking komende patiënten
24 uur na opname
Heparine binnen 24 uur gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Percentage heparinegebruik binnen 24 uur na opname bij in aanmerking komende patiënten
24 uur na opname
Evaluatie van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Aandeel van de evaluatie van de linkerventrikelfunctie binnen 24 uur na opname onder alle patiënten.
24 uur na opname
ACEI/ARB-gebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aandeel van ACEI/ARB-gebruik tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
ACEI/ARB gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Aandeel van ACEI/ARB-gebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren