- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02322944
China PEACE II: kwaliteitsverbetering voor acuut myocardinfarct (PEACE-QI-AMI)
China Patiëntgerichte evaluatieve beoordeling van cardiale gebeurtenissen II: kwaliteitsverbetering voor acuut myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel kwaliteitsverbeteringsstrategieën en relevante hulpmiddelen te ontwikkelen gericht op reperfusietherapie bij patiënten met STEMI, en hun effectiviteit te evalueren via een gerandomiseerde klinische studie op ziekenhuisniveau, gebaseerd op het nationaal representatieve samenwerkingsnetwerk van meer dan 100 ziekenhuizen gevestigd in China PEACE retrospectieve studie. De primaire uitkomstmaat is de reperfusiesnelheid bij in aanmerking komende patiënten met STEMI, en de secundaire uitkomstmaat is de tijdigheid van primaire PCI (D2B) en fibrinolytische therapie (D2N). de beoordeling is gebaseerd op het achtereenvolgens rekruteren van alle in aanmerking komende intramurale patiënten, evenals het verzamelen van relevante medische informatie via een casusrapportageformulier dat wordt ingevuld door lokale artsen en centrale abstractie van medische dossiers.
Tijdens de eerste studieperiode zullen de basisprestaties van alle 100 deelnemende ziekenhuizen vóór de implementatie van de interventie worden beoordeeld.
In de daaropvolgende periode zullen 3-5 PCI-compatibele en 3-5 niet-PCI-compatibele ziekenhuizen die blijk geven van een sterke bereidheid en het vermogen om samen te werken, worden geselecteerd als "procesoptimalisatiegroep". Hun klinische paden en teambuilding zullen worden gereorganiseerd met het oog op kwaliteitsverbetering, en geïndividualiseerde behandelingsstrategieën en -processen ontwikkelen, inclusief het onderzoeken van de workflow van lokale ziekenhuizen om de belangrijkste link te bepalen die van invloed is op de snelheid van reperfusietherapie en de tijdigheid ervan (zoals pre -betaalde polis voor fibrinolytica of PPCI, voorbereiding van trombolytica, voorbereiding van hartkatheterisatielaboratorium, overplaatsing van de SEH naar het katheterisatielaboratorium, bijeenkomst van het interventionele medische team, enz.). Ook zullen QI-strategieën en -hulpmiddelen die in de huidige studie zijn ontwikkeld, aan deze ziekenhuizen worden verstrekt, inclusief training in gestandaardiseerde behandelpatronen; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; hulpmiddelen zoals een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren, workflowposters en -kaarten, een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren, studiewebsite die als communicatieplatform dient.
Ondertussen zullen andere deelnemende ziekenhuizen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van minimalisatietoewijzing, waarbij de interventiegroep de QI-strategieën en -hulpmiddelen zal gebruiken die in de huidige studie zijn ontwikkeld zoals hierboven vermeld, terwijl de controlegroep zal handhaven het routinematige oefenpatroon. Vervolgens worden de uitkomstmaten en andere prestatie-indicatoren vergeleken tussen verschillende groepen (procesoptimalisatie, interventie en controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China
- Qinyang People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI die binnen 12 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg reperfusietrombolytische therapie vóór de index ziekenhuisopname;
- AMI tijdens ziekenhuisopname;
- Borsttrauma resulterend in secundair acuut myocardinfarct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal de strategieën en hulpmiddelen voor het verbeteren van de behandelingskwaliteit implementeren.
|
Training in gestandaardiseerd behandelpatroon; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; tools (een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren; workflowposters en -kaarten; een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren); periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; studiewebsite die als communicatieplatform dient.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep handhaaft het routinematige oefenpatroon.
|
|
|
Experimenteel: Proces optimalisatie groep
De klinische trajecten en teambuilding van de procesoptimalisatiegroep zullen worden gereorganiseerd met het oog op kwaliteitsverbetering en het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelstrategieën en -processen.
|
Training in gestandaardiseerd behandelpatroon; opbouwen van kwaliteitsmanagementteam en het bepalen van verbeterdoelen; tools (een polsbandje om al het medisch personeel dat betrokken is bij het behandelingsproces te herinneren; workflowposters en -kaarten; een CRF inclusief een stroomschema om de managementstappen te informeren); periodiek kwaliteitsfeedbackrapport en regelmatig kwaliteitsoverleg; studiewebsite die als communicatieplatform dient.
Onderzoek van de workflow van lokale ziekenhuizen om de belangrijkste link te bepalen die van invloed is op de snelheid van reperfusietherapie en de tijdigheid ervan (zoals voorbereiding van trombolytica, voorbereiding van hartkatheterisatielaboratorium, overdracht van de ER naar het katheterlab, bijeenkomst van het interventionele medische team, enz.) en systemen (zoals vooruitbetaalde polis voor trombolyse of PPCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reperfusie therapie tarief
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
De mate van reperfusietherapie wordt gedefinieerd als de benuttingsgraad van trombolytische therapie of primaire PCI-behandeling bij patiënten die geïndiceerd zijn voor de reperfusietherapie.
|
24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdigheid van trombolytische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Het aandeel van deur tot naaldtijd (D2N) binnen 30 minuten bij alle patiënten die fibrinolytische therapie kregen.
|
24 uur na opname
|
|
Tijdigheid van primaire PCI
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Het aandeel van deur tot ballon (D2B) binnen 90 minuten bij alle patiënten die PPCI kregen.
|
24 uur na opname
|
|
Tijdigheid van primaire PCI
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Tijd van deur tot ballon (D2B).
|
24 uur na opname
|
|
Tijdigheid van trombolytische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Deur tot naald (D2N) tijd
|
24 uur na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
β-blokkers gebruiken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Aandeel van het gebruik van bètablokkers tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Statines gebruiken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Percentage statinegebruik tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Aspirinegebruik bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Aandeel aspirinegebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Clopidogrel (of ticagrelor) gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Percentage gebruik van clopidogrel (of ticagrelor) bij ontslag bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
β-blokkers gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Percentage β-blokkers dat bij ontslag wordt gebruikt bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Statines gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Percentage statinegebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Percentage sterfte in het ziekenhuis of stopzetting van de behandeling vanwege terminale status bij ontslag.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Aspirine binnen 24 uur gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Percentage aspirinegebruik binnen 24 uur na opname bij in aanmerking komende patiënten
|
24 uur na opname
|
|
Heparine binnen 24 uur gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Percentage heparinegebruik binnen 24 uur na opname bij in aanmerking komende patiënten
|
24 uur na opname
|
|
Evaluatie van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Aandeel van de evaluatie van de linkerventrikelfunctie binnen 24 uur na opname onder alle patiënten.
|
24 uur na opname
|
|
ACEI/ARB-gebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Aandeel van ACEI/ARB-gebruik tijdens ziekenhuisopname bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
|
ACEI/ARB gebruiken bij ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Aandeel van ACEI/ARB-gebruik bij ontslag bij in aanmerking komende patiënten.
|
Gemiddeld 10 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST-2013BAI09B01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .