Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina PEACE II: Akuutin sydäninfarktin laadun parantaminen (PEACE-QI-AMI)

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Kiinalainen potilaskeskeinen sydäntapahtumien arviointi II: Akuutin sydäninfarktin laadun parantaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää laadunparannusstrategioita ja asiaankuuluvia työkaluja, jotka keskittyvät STEMI-potilaiden reperfuusiohoitoon, ja arvioida niiden tehokkuutta sairaalatason satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen avulla, joka perustuu yli 100 Kiinaan perustettuun kansallisesti edustavaan yhteistyöverkostoon PEACE. retrospektiivinen tutkimus. Perustutkimuksen aikana kaikkien osallistuvien sairaaloiden suorituskykyä arvioidaan ennen toimenpiteen toteuttamista rekrytoimalla peräkkäin kaikki kelvolliset sairaalapotilaat ja keräämällä asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja. Seuraavan interventiojakson aikana "prosessin optimointiryhmäksi" valitaan 6-10 sairaalaa, jotka osoittavat vahvaa halukkuutta ja kykyä yhteistyöhön. Niiden kliiniset polut ja tiimin rakentaminen organisoidaan uudelleen laadun parantamiseksi ja yksilöllisten hoitostrategioiden ja -prosessien kehittämiseksi. Samaan aikaan muut osallistuvat sairaalat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1, joissa interventioryhmä ottaa käyttöön hoidon parantamisstrategian, kun taas kontrolliryhmä ylläpitää rutiinikäytäntöjä. Kaikki sairaalat rekrytoivat peräkkäin päteviä potilaita samalla menetelmällä, jota käytettiin lähtötilanteessa. Sitten verrataan reperfuusionopeuksia ja muita suorituskykymittoja eri ryhmien kesken (prosessin optimointi, interventio ja ohjaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää laadunparannusstrategioita ja asiaankuuluvia työkaluja, jotka keskittyvät STEMI-potilaiden reperfuusiohoitoon, ja arvioida niiden tehokkuutta sairaalatason satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen avulla, joka perustuu yli 100 Kiinaan perustettuun kansallisesti edustavaan yhteistyöverkostoon PEACE. retrospektiivinen tutkimus. Ensisijainen tulosmitta on reperfuusionopeus kelvollisilla STEMI-potilailla, ja toissijaisia ​​mittareita ovat primaarisen PCI:n (D2B) ja fibrinolyyttisen hoidon (D2N) oikea-aikaisuus. Arviointi perustuu kaikkien soveltuvien laitospotilaiden peräkkäiseen rekrytointiin sekä asiaankuuluvien lääketieteellisten tietojen keräämiseen paikallisten lääkäreiden täyttämällä tapausraporttilomakkeella ja keskitettyyn sairauskertomusten ottoon.

Ensimmäisen tutkimusjakson aikana arvioidaan kaikkien 100 osallistuvan sairaalan perussuorituskykyä ennen toimenpiteen toteuttamista.

Seuraavan ajanjakson aikana "prosessin optimointiryhmäksi" valitaan 3-5 PCI-yhteensopivaa ja 3-5 ei-PCI-sairaalaa, jotka osoittavat vahvaa halukkuutta ja kykyä yhteistyöhön. Niiden kliiniset polut ja tiimin rakentaminen organisoidaan uudelleen laadun parantamiseksi ja yksilöllisten hoitostrategioiden ja -prosessien kehittämiseksi, mukaan lukien paikallisten sairaaloiden työnkulkujen tutkiminen, jotta voidaan määrittää keskeinen linkki, joka vaikuttaa reperfuusiohoidon nopeuteen ja sen oikea-aikaisuuteen (kuten ennen hoitoa). -fibrinolyyttisen tai PPCI:n maksullinen vakuutus, trombolyyttisten lääkkeiden valmistus, sydämen katetrointilaboratorion valmistelu, siirto päivystyspoliklinikalta Cath-laboratorioon, interventiolääketieteen tiimin kokoaminen jne.). Lisäksi näille sairaaloille tarjotaan tässä tutkimuksessa kehitettyjä QI-strategioita ja -työkaluja, mukaan lukien koulutus standardoidussa hoitomallissa; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; työkalut, kuten rannenauha, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä, työnkulkujulisteet ja -kortit, CRF, joka sisältää vuokaavion, joka kertoo johtamisen vaiheista, tutkimussivusto, joka toimii viestintäalustana.

Samaan aikaan muut osallistuvat sairaalat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 käyttäen minimointiallokaatiota, jossa interventioryhmä ottaa käyttöön tässä tutkimuksessa kehitetyt QI-strategiat ja työkalut edellä mainitulla tavalla, kun taas kontrolliryhmä ylläpitää rutiiniharjoitusmalli. Tämän jälkeen tulosmittauksia ja muita suoritusindikaattoreita verrataan eri ryhmien kesken (prosessin optimointi, puuttuminen ja valvonta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • Qinyang People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI-potilaat, jotka saapuvat sairaalaan 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai reperfuusiotrombolyyttisen hoidon ennen sairaalahoitoa;
  • AMI, joka ilmenee sairaalahoidon aikana;
  • Rintakehän trauma, joka johtaa sekundaariseen akuuttiin sydäninfarktiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä ottaa käyttöön hoidon laadun parantamisstrategiat ja -välineet.
Koulutus standardoituun hoitomalliin; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; työkalut (ranneke, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä; työnkulkujulisteet ja -kortit; CRF, joka sisältää vuokaavion johtamisvaiheita varten); säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; viestintäalustana toimiva tutkimussivusto.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää rutiininomaista harjoittelua.
Kokeellinen: Prosessin optimointiryhmä
Prosessin optimointiryhmän kliiniset polut ja tiimin rakentaminen organisoidaan uudelleen laadun parantamiseksi sekä yksilöllisten hoitostrategioiden ja prosessien kehittämiseksi.
Koulutus standardoituun hoitomalliin; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; työkalut (ranneke, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä; työnkulkujulisteet ja -kortit; CRF, joka sisältää vuokaavion johtamisvaiheita varten); säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; viestintäalustana toimiva tutkimussivusto.
Paikallisten sairaaloiden työnkulun tutkiminen sen avainlinkin määrittämiseksi, joka vaikuttaa reperfuusiohoidon nopeuteen ja sen oikea-aikaisuuteen (kuten trombolyyttisten lääkkeiden valmistus, sydämen katetrointilaboratorion valmistelu, siirto päivystyspoliklinikalta katastrofilaboratorioon, interventiohoitotiimien kokoaminen jne.) ja järjestelmät (kuten trombolyysin tai PPCI:n ennakkoon maksettu vakuutus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reperfuusiohoitonopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Reperfuusiohoidon määrä määritellään trombolyyttisen hoidon tai ensisijaisen PCI-hoidon käyttöasteena potilailla, joille reperfuusiohoito on osoitettu.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyyttisen hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ovelta neulaan kuluvan ajan (D2N) osuus 30 minuutin sisällä kaikista fibrinolyyttistä hoitoa saavista potilaista.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ensisijaisen PCI:n oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ovelta ilmapalloon (D2B) 90 minuutin sisällä kaikkien potilaiden joukossa, jotka saavat PPCI:tä.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ensisijaisen PCI:n oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ovelta ilmapalloon (D2B) aika
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Trombolyyttisen hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Ovelta neulaan -aika (D2N).
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
β-salpaajia käytetään sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Beetasalpaajien osuus sairaalahoidon aikana kelvollisista potilaista.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Statiinien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Statiinien käyttö sairaalahoidon aikana kelvollisten potilaiden joukossa.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Aspiriinin käyttö kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Aspiriinin käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisten potilaiden joukossa.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Klopidogreelia (tai tikagreloria) käytetään kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Klopidogreelin (tai tikagrelorin) käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisista potilaista.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
β-salpaajia käytetään purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Kotiutuksen yhteydessä käytettyjen beetasalpaajien osuus kelvollisista potilaista.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Statiinien käyttö kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Kotiutuksen yhteydessä käytettyjen statiinien osuus kelvollisista potilaista.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Sairaalakuolleisuuden osuus tai hoidon lopettaminen terminaalisen tilan vuoksi.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
Käytä aspiriinia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Aspiriinin käytön osuus 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä kelvollisten potilaiden joukossa
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Käytä hepariinia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Hepariinin käytön osuus 24 tunnin sisällä vastaanotosta kelvollisten potilaiden joukossa
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Vasemman kammion toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Vasemman kammion toiminnan arvioinnin osuus kaikista potilaista 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
ACEI/ARB:n käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
ACEI/ARB:n käytön osuus sairaalahoidon aikana kelvollisista potilaista.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
ACEI/ARB käyttö purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
ACEI/ARB:n käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisten potilaiden joukossa.
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa