- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02322944
Kiina PEACE II: Akuutin sydäninfarktin laadun parantaminen (PEACE-QI-AMI)
Kiinalainen potilaskeskeinen sydäntapahtumien arviointi II: Akuutin sydäninfarktin laadun parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää laadunparannusstrategioita ja asiaankuuluvia työkaluja, jotka keskittyvät STEMI-potilaiden reperfuusiohoitoon, ja arvioida niiden tehokkuutta sairaalatason satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen avulla, joka perustuu yli 100 Kiinaan perustettuun kansallisesti edustavaan yhteistyöverkostoon PEACE. retrospektiivinen tutkimus. Ensisijainen tulosmitta on reperfuusionopeus kelvollisilla STEMI-potilailla, ja toissijaisia mittareita ovat primaarisen PCI:n (D2B) ja fibrinolyyttisen hoidon (D2N) oikea-aikaisuus. Arviointi perustuu kaikkien soveltuvien laitospotilaiden peräkkäiseen rekrytointiin sekä asiaankuuluvien lääketieteellisten tietojen keräämiseen paikallisten lääkäreiden täyttämällä tapausraporttilomakkeella ja keskitettyyn sairauskertomusten ottoon.
Ensimmäisen tutkimusjakson aikana arvioidaan kaikkien 100 osallistuvan sairaalan perussuorituskykyä ennen toimenpiteen toteuttamista.
Seuraavan ajanjakson aikana "prosessin optimointiryhmäksi" valitaan 3-5 PCI-yhteensopivaa ja 3-5 ei-PCI-sairaalaa, jotka osoittavat vahvaa halukkuutta ja kykyä yhteistyöhön. Niiden kliiniset polut ja tiimin rakentaminen organisoidaan uudelleen laadun parantamiseksi ja yksilöllisten hoitostrategioiden ja -prosessien kehittämiseksi, mukaan lukien paikallisten sairaaloiden työnkulkujen tutkiminen, jotta voidaan määrittää keskeinen linkki, joka vaikuttaa reperfuusiohoidon nopeuteen ja sen oikea-aikaisuuteen (kuten ennen hoitoa). -fibrinolyyttisen tai PPCI:n maksullinen vakuutus, trombolyyttisten lääkkeiden valmistus, sydämen katetrointilaboratorion valmistelu, siirto päivystyspoliklinikalta Cath-laboratorioon, interventiolääketieteen tiimin kokoaminen jne.). Lisäksi näille sairaaloille tarjotaan tässä tutkimuksessa kehitettyjä QI-strategioita ja -työkaluja, mukaan lukien koulutus standardoidussa hoitomallissa; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; työkalut, kuten rannenauha, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä, työnkulkujulisteet ja -kortit, CRF, joka sisältää vuokaavion, joka kertoo johtamisen vaiheista, tutkimussivusto, joka toimii viestintäalustana.
Samaan aikaan muut osallistuvat sairaalat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 käyttäen minimointiallokaatiota, jossa interventioryhmä ottaa käyttöön tässä tutkimuksessa kehitetyt QI-strategiat ja työkalut edellä mainitulla tavalla, kun taas kontrolliryhmä ylläpitää rutiiniharjoitusmalli. Tämän jälkeen tulosmittauksia ja muita suoritusindikaattoreita verrataan eri ryhmien kesken (prosessin optimointi, puuttuminen ja valvonta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Qinyang People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, jotka saapuvat sairaalaan 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai reperfuusiotrombolyyttisen hoidon ennen sairaalahoitoa;
- AMI, joka ilmenee sairaalahoidon aikana;
- Rintakehän trauma, joka johtaa sekundaariseen akuuttiin sydäninfarktiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä ottaa käyttöön hoidon laadun parantamisstrategiat ja -välineet.
|
Koulutus standardoituun hoitomalliin; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; työkalut (ranneke, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä; työnkulkujulisteet ja -kortit; CRF, joka sisältää vuokaavion johtamisvaiheita varten); säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; viestintäalustana toimiva tutkimussivusto.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää rutiininomaista harjoittelua.
|
|
|
Kokeellinen: Prosessin optimointiryhmä
Prosessin optimointiryhmän kliiniset polut ja tiimin rakentaminen organisoidaan uudelleen laadun parantamiseksi sekä yksilöllisten hoitostrategioiden ja prosessien kehittämiseksi.
|
Koulutus standardoituun hoitomalliin; laadunhallintatiimin rakentaminen ja parannustavoitteiden määrittäminen; työkalut (ranneke, joka muistuttaa kaikkia hoitoprosessiin osallistuvia lääkintähenkilöstöä; työnkulkujulisteet ja -kortit; CRF, joka sisältää vuokaavion johtamisvaiheita varten); säännöllinen laatupalauteraportti ja säännöllinen laatukokous; viestintäalustana toimiva tutkimussivusto.
Paikallisten sairaaloiden työnkulun tutkiminen sen avainlinkin määrittämiseksi, joka vaikuttaa reperfuusiohoidon nopeuteen ja sen oikea-aikaisuuteen (kuten trombolyyttisten lääkkeiden valmistus, sydämen katetrointilaboratorion valmistelu, siirto päivystyspoliklinikalta katastrofilaboratorioon, interventiohoitotiimien kokoaminen jne.) ja järjestelmät (kuten trombolyysin tai PPCI:n ennakkoon maksettu vakuutus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reperfuusiohoitonopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Reperfuusiohoidon määrä määritellään trombolyyttisen hoidon tai ensisijaisen PCI-hoidon käyttöasteena potilailla, joille reperfuusiohoito on osoitettu.
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyyttisen hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Ovelta neulaan kuluvan ajan (D2N) osuus 30 minuutin sisällä kaikista fibrinolyyttistä hoitoa saavista potilaista.
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Ensisijaisen PCI:n oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Ovelta ilmapalloon (D2B) 90 minuutin sisällä kaikkien potilaiden joukossa, jotka saavat PPCI:tä.
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Ensisijaisen PCI:n oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Ovelta ilmapalloon (D2B) aika
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Trombolyyttisen hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Ovelta neulaan -aika (D2N).
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β-salpaajia käytetään sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Beetasalpaajien osuus sairaalahoidon aikana kelvollisista potilaista.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Statiinien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Statiinien käyttö sairaalahoidon aikana kelvollisten potilaiden joukossa.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Aspiriinin käyttö kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Aspiriinin käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisten potilaiden joukossa.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Klopidogreelia (tai tikagreloria) käytetään kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Klopidogreelin (tai tikagrelorin) käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisista potilaista.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
β-salpaajia käytetään purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Kotiutuksen yhteydessä käytettyjen beetasalpaajien osuus kelvollisista potilaista.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Statiinien käyttö kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Kotiutuksen yhteydessä käytettyjen statiinien osuus kelvollisista potilaista.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Sairaalakuolleisuuden osuus tai hoidon lopettaminen terminaalisen tilan vuoksi.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Käytä aspiriinia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Aspiriinin käytön osuus 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä kelvollisten potilaiden joukossa
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Käytä hepariinia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Hepariinin käytön osuus 24 tunnin sisällä vastaanotosta kelvollisten potilaiden joukossa
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Vasemman kammion toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Vasemman kammion toiminnan arvioinnin osuus kaikista potilaista 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
ACEI/ARB:n käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
ACEI/ARB:n käytön osuus sairaalahoidon aikana kelvollisista potilaista.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
ACEI/ARB käyttö purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
ACEI/ARB:n käytön osuus kotiutuksen yhteydessä kelvollisten potilaiden joukossa.
|
Keskimäärin 10 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST-2013BAI09B01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .