- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02322944
Chine PEACE II : Amélioration de la qualité pour l'infarctus aigu du myocarde (PEACE-QI-AMI)
Chine Évaluation évaluative centrée sur le patient des événements cardiaques II : amélioration de la qualité pour l'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer des stratégies d'amélioration de la qualité et des outils pertinents axés sur la thérapie de reperfusion chez les patients atteints de STEMI, et à évaluer leur efficacité via un essai clinique randomisé en grappes au niveau hospitalier, basé sur le réseau de collaboration représentatif à l'échelle nationale de plus de 100 hôpitaux établis en Chine PEACE Étude rétrospective. Le critère de jugement principal est le taux de reperfusion chez les patients éligibles atteints de STEMI, et les critères secondaires incluent la rapidité de l'ICP primaire (D2B) et du traitement fibrinolytique (D2N). l'évaluation est basée sur le recrutement consécutif de tous les patients hospitalisés éligibles, ainsi que sur la collecte d'informations médicales pertinentes via un formulaire de rapport de cas rempli par les médecins locaux et l'abstraction du dossier médical central.
Au cours de la première période d'étude, les performances de base des 100 hôpitaux participants avant la mise en œuvre de l'intervention seront évaluées.
Au cours de la période suivante, 3 à 5 hôpitaux compatibles PCI et 3 à 5 hôpitaux non compatibles PCI qui montrent une forte volonté et capacité à collaborer seront sélectionnés comme "groupe d'optimisation des processus". Leurs parcours cliniques et la constitution d'équipes seront réorganisés dans le but d'améliorer la qualité et de développer des stratégies et des processus de traitement individualisés, y compris l'examen du flux de travail des hôpitaux locaux pour déterminer le lien clé affectant le taux de thérapie de reperfusion et sa rapidité (comme la pré -politique payante pour fibrinolytique ou PPCI, préparation de médicaments thrombolytiques, préparation de laboratoire de cathétérisme cardiaque, transfert de l'urgence au laboratoire de cathétérisme, réunion d'équipe médicale interventionnelle, etc.). En outre, les stratégies et outils d'amélioration de la qualité développés dans l'étude actuelle seront fournis à ces hôpitaux, y compris une formation sur le schéma de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; des outils comme un bracelet afin de rappeler tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement, des affiches et des cartes de flux de travail, un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de prise en charge, le site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.
Pendant ce temps, d'autres hôpitaux participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1: 1 en utilisant une allocation de minimisation, dans laquelle le groupe d'intervention adoptera les stratégies et les outils d'amélioration de la qualité développés dans l'étude en cours comme mentionné ci-dessus, tandis que le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine. Ensuite, les mesures de résultats et autres indicateurs de performance seront comparés entre différents groupes (optimisation des processus, intervention et contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Chine
- Qinyang People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de STEMI qui arrivent à l'hôpital dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Reçu un traitement thrombolytique de reperfusion avant l'hospitalisation initiale ;
- IAM survenant pendant l'hospitalisation ;
- Traumatisme thoracique entraînant un infarctus aigu secondaire du myocarde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention mettra en œuvre les stratégies et les outils d'amélioration de la qualité du traitement.
|
Formation au modèle de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; des outils (un bracelet pour rappeler à tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement ; des affiches et des cartes de flux de travail ; un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de la prise en charge) ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine.
|
|
Expérimental: Groupe d'optimisation des processus
Les cheminements cliniques et la constitution d'équipes du groupe d'optimisation des processus seront réorganisés dans le but d'améliorer la qualité et de développer des stratégies et des processus de traitement individualisés.
|
Formation au modèle de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; des outils (un bracelet pour rappeler à tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement ; des affiches et des cartes de flux de travail ; un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de la prise en charge) ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.
Examiner le flux de travail des hôpitaux locaux pour déterminer le lien clé affectant le taux de thérapie de reperfusion et sa rapidité (comme la préparation des médicaments thrombolytiques, la préparation du laboratoire de cathétérisme cardiaque, le transfert de l'urgence au laboratoire de cathétérisme, le rassemblement de l'équipe médicale interventionnelle, etc.) et les systèmes (comme la politique prépayée pour la thrombolyse ou PPCI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de thérapie de reperfusion
Délai: 24 heures après l'admission
|
Le taux de thérapie de reperfusion est défini comme le taux d'utilisation de la thérapie thrombolytique ou du traitement ICP primaire chez les patients indiqués avec la thérapie de reperfusion.
|
24 heures après l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Opportunité du traitement thrombolytique
Délai: 24 heures après l'admission
|
La proportion de temps de porte à aiguille (D2N) dans les 30 minutes parmi tous les patients recevant un traitement fibrinolytique.
|
24 heures après l'admission
|
Ponctualité du PCI primaire
Délai: 24 heures après l'admission
|
La proportion de porte à ballon (D2B) dans les 90 minutes parmi tous les patients recevant PPCI.
|
24 heures après l'admission
|
Ponctualité du PCI primaire
Délai: 24 heures après l'admission
|
Temps de porte à ballon (D2B)
|
24 heures après l'admission
|
Opportunité du traitement thrombolytique
Délai: 24 heures après l'admission
|
Temps de porte à aiguille (D2N)
|
24 heures après l'admission
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation des β-bloquants pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion de β-bloquants utilisés pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation des statines pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'utilisation de statines pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation d'aspirine à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'utilisation d'aspirine à la sortie parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation du clopidogrel (ou du ticagrelor) à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'utilisation de Clopidogrel (ou ticagrélor) à la sortie parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation des β-bloquants à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion de β-bloquants utilisés à la sortie parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation de statines à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'utilisation de statines à la sortie parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Mortalité hospitalière
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion de décès à l'hôpital ou d'arrêt de traitement en raison d'un état terminal à la sortie.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation d'aspirine dans les 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
|
Proportion d'utilisation d'aspirine dans les 24 heures suivant l'admission parmi les patients éligibles
|
24 heures après l'admission
|
Utilisation d'héparine dans les 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
|
Proportion d'utilisation d'héparine dans les 24 heures suivant l'admission parmi les patients éligibles
|
24 heures après l'admission
|
Évaluation de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 24 heures après l'admission
|
Proportion d'évaluation de la fonction ventriculaire gauche dans les 24 heures suivant l'admission parmi tous les patients.
|
24 heures après l'admission
|
Utilisation d'ACEI/ARA pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'ACEI/ARA pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation d'ACEI/ARB à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Proportion d'ACEI/ARB à la sortie parmi les patients éligibles.
|
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST-2013BAI09B01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .