Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chine PEACE II : Amélioration de la qualité pour l'infarctus aigu du myocarde (PEACE-QI-AMI)

21 octobre 2016 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Chine Évaluation évaluative centrée sur le patient des événements cardiaques II : amélioration de la qualité pour l'infarctus aigu du myocarde

Cette étude vise à développer des stratégies d'amélioration de la qualité et des outils pertinents axés sur la thérapie de reperfusion chez les patients atteints de STEMI, et à évaluer leur efficacité via un essai clinique randomisé en grappes au niveau hospitalier, basé sur le réseau de collaboration représentatif à l'échelle nationale de plus de 100 hôpitaux établis en Chine PEACE Étude rétrospective. Au cours d'une période d'enquête de référence, en recrutant consécutivement tous les patients hospitalisés éligibles et en collectant des informations médicales pertinentes, la performance de tous les hôpitaux participants avant la mise en œuvre de l'intervention sera évaluée. Au cours de la période d'intervention suivante, 6 à 10 hôpitaux qui montrent une forte volonté et capacité à collaborer seront sélectionnés comme "groupe d'optimisation des processus". Leurs parcours cliniques et la constitution d'équipes seront réorganisés dans le but d'améliorer la qualité et de développer des stratégies et des processus de traitement individualisés. Pendant ce temps, les autres hôpitaux participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1:1, dans lequel le groupe d'intervention mettra en œuvre la stratégie d'amélioration du traitement, tandis que le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine. Tous les hôpitaux recruteront consécutivement des patients qualifiés selon la même méthode adoptée dans la période de référence. Ensuite, les taux de reperfusion et d'autres mesures de performance seront comparés entre différents groupes (optimisation des processus, intervention et contrôle).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à développer des stratégies d'amélioration de la qualité et des outils pertinents axés sur la thérapie de reperfusion chez les patients atteints de STEMI, et à évaluer leur efficacité via un essai clinique randomisé en grappes au niveau hospitalier, basé sur le réseau de collaboration représentatif à l'échelle nationale de plus de 100 hôpitaux établis en Chine PEACE Étude rétrospective. Le critère de jugement principal est le taux de reperfusion chez les patients éligibles atteints de STEMI, et les critères secondaires incluent la rapidité de l'ICP primaire (D2B) et du traitement fibrinolytique (D2N). l'évaluation est basée sur le recrutement consécutif de tous les patients hospitalisés éligibles, ainsi que sur la collecte d'informations médicales pertinentes via un formulaire de rapport de cas rempli par les médecins locaux et l'abstraction du dossier médical central.

Au cours de la première période d'étude, les performances de base des 100 hôpitaux participants avant la mise en œuvre de l'intervention seront évaluées.

Au cours de la période suivante, 3 à 5 hôpitaux compatibles PCI et 3 à 5 hôpitaux non compatibles PCI qui montrent une forte volonté et capacité à collaborer seront sélectionnés comme "groupe d'optimisation des processus". Leurs parcours cliniques et la constitution d'équipes seront réorganisés dans le but d'améliorer la qualité et de développer des stratégies et des processus de traitement individualisés, y compris l'examen du flux de travail des hôpitaux locaux pour déterminer le lien clé affectant le taux de thérapie de reperfusion et sa rapidité (comme la pré -politique payante pour fibrinolytique ou PPCI, préparation de médicaments thrombolytiques, préparation de laboratoire de cathétérisme cardiaque, transfert de l'urgence au laboratoire de cathétérisme, réunion d'équipe médicale interventionnelle, etc.). En outre, les stratégies et outils d'amélioration de la qualité développés dans l'étude actuelle seront fournis à ces hôpitaux, y compris une formation sur le schéma de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; des outils comme un bracelet afin de rappeler tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement, des affiches et des cartes de flux de travail, un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de prise en charge, le site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.

Pendant ce temps, d'autres hôpitaux participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1: 1 en utilisant une allocation de minimisation, dans laquelle le groupe d'intervention adoptera les stratégies et les outils d'amélioration de la qualité développés dans l'étude en cours comme mentionné ci-dessus, tandis que le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine. Ensuite, les mesures de résultats et autres indicateurs de performance seront comparés entre différents groupes (optimisation des processus, intervention et contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Qinyang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de STEMI qui arrivent à l'hôpital dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Reçu un traitement thrombolytique de reperfusion avant l'hospitalisation initiale ;
  • IAM survenant pendant l'hospitalisation ;
  • Traumatisme thoracique entraînant un infarctus aigu secondaire du myocarde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention mettra en œuvre les stratégies et les outils d'amélioration de la qualité du traitement.
Formation au modèle de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; des outils (un bracelet pour rappeler à tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement ; des affiches et des cartes de flux de travail ; un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de la prise en charge) ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine.
Expérimental: Groupe d'optimisation des processus
Les cheminements cliniques et la constitution d'équipes du groupe d'optimisation des processus seront réorganisés dans le but d'améliorer la qualité et de développer des stratégies et des processus de traitement individualisés.
Formation au modèle de traitement standardisé ; constituer une équipe de gestion de la qualité et déterminer les objectifs d'amélioration ; des outils (un bracelet pour rappeler à tout le personnel médical impliqué dans le processus de traitement ; des affiches et des cartes de flux de travail ; un CRF comprenant un organigramme pour informer les étapes de la prise en charge) ; rapport périodique de rétroaction sur la qualité et réunion régulière sur la qualité ; site Web de l'étude servant de plate-forme de communication.
Examiner le flux de travail des hôpitaux locaux pour déterminer le lien clé affectant le taux de thérapie de reperfusion et sa rapidité (comme la préparation des médicaments thrombolytiques, la préparation du laboratoire de cathétérisme cardiaque, le transfert de l'urgence au laboratoire de cathétérisme, le rassemblement de l'équipe médicale interventionnelle, etc.) et les systèmes (comme la politique prépayée pour la thrombolyse ou PPCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thérapie de reperfusion
Délai: 24 heures après l'admission
Le taux de thérapie de reperfusion est défini comme le taux d'utilisation de la thérapie thrombolytique ou du traitement ICP primaire chez les patients indiqués avec la thérapie de reperfusion.
24 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opportunité du traitement thrombolytique
Délai: 24 heures après l'admission
La proportion de temps de porte à aiguille (D2N) dans les 30 minutes parmi tous les patients recevant un traitement fibrinolytique.
24 heures après l'admission
Ponctualité du PCI primaire
Délai: 24 heures après l'admission
La proportion de porte à ballon (D2B) dans les 90 minutes parmi tous les patients recevant PPCI.
24 heures après l'admission
Ponctualité du PCI primaire
Délai: 24 heures après l'admission
Temps de porte à ballon (D2B)
24 heures après l'admission
Opportunité du traitement thrombolytique
Délai: 24 heures après l'admission
Temps de porte à aiguille (D2N)
24 heures après l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des β-bloquants pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de β-bloquants utilisés pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation des statines pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'utilisation de statines pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation d'aspirine à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'utilisation d'aspirine à la sortie parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation du clopidogrel (ou du ticagrelor) à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'utilisation de Clopidogrel (ou ticagrélor) à la sortie parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation des β-bloquants à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de β-bloquants utilisés à la sortie parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation de statines à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'utilisation de statines à la sortie parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Mortalité hospitalière
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de décès à l'hôpital ou d'arrêt de traitement en raison d'un état terminal à la sortie.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation d'aspirine dans les 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
Proportion d'utilisation d'aspirine dans les 24 heures suivant l'admission parmi les patients éligibles
24 heures après l'admission
Utilisation d'héparine dans les 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
Proportion d'utilisation d'héparine dans les 24 heures suivant l'admission parmi les patients éligibles
24 heures après l'admission
Évaluation de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 24 heures après l'admission
Proportion d'évaluation de la fonction ventriculaire gauche dans les 24 heures suivant l'admission parmi tous les patients.
24 heures après l'admission
Utilisation d'ACEI/ARA pendant l'hospitalisation
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'ACEI/ARA pendant l'hospitalisation parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation d'ACEI/ARB à la sortie
Délai: 10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'ACEI/ARB à la sortie parmi les patients éligibles.
10 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner