- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322944
China PEACE II: Kvalitetsforbedring for akut myokardieinfarkt (PEACE-QI-AMI)
Kina Patient-centreret evaluerende vurdering af hjertehændelser II: Kvalitetsforbedring for akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle kvalitetsforbedringsstrategier og relevante værktøjer med fokus på reperfusionsterapi hos patienter med STEMI og at evaluere deres effektivitet via et randomiseret klinisk studie på hospitalsniveau baseret på det nationalt repræsentative samarbejdsnetværk af over 100 hospitaler etableret i Kina PEACE retrospektiv undersøgelse. Det primære resultatmål er reperfusionshastigheden blandt kvalificerede patienter med STEMI, og sekundære patienter inkluderer aktualitet af primær PCI (D2B) og fibrinolytisk behandling (D2N). vurderingen er baseret på en fortløbende rekruttering af alle berettigede indlagte patienter, samt indsamling af relevant lægelig information via et sagsskema færdiggjort af lokale læger og central journalabstraktion.
I løbet af den første undersøgelsesperiode vil baseline-præstationen for alle 100 deltagende hospitaler før implementeringen af interventionen blive vurderet.
I den efterfølgende periode vil 3-5 PCI-kompatible og 3-5 ikke-PCI-kompatible hospitaler, der viser den stærke vilje og evne til at samarbejde, blive udvalgt som "procesoptimeringsgruppe". Deres kliniske forløb og teambuilding vil blive reorganiseret med henblik på kvalitetsforbedring og udvikle individualiserede behandlingsstrategier og -processer, herunder undersøgelse af lokale hospitalers arbejdsgange for at bestemme nøgleleddet, der påvirker hastigheden af reperfusionsterapi og dens aktualitet (såsom præ -betalt politik for fibrinolytisk eller PPCI, trombolytisk lægemiddelforberedelse, hjertekateteriseringslaboratorieforberedelse, overførsel fra skadestuen til Cath-laboratoriet, indsamling af interventionel medicinsk team osv.). Desuden vil QI-strategier og værktøjer udviklet i den nuværende undersøgelse blive leveret til disse hospitaler, herunder træning i standardiseret behandlingsmønster; opbygning af kvalitetsledelsesteam og fastsættelse af forbedringsmål; periodisk kvalitetsfeedbackrapport og regelmæssigt kvalitetsmøde; værktøjer som et armbånd for at minde alt medicinsk personale, der er involveret i behandlingsprocessen, workflow-plakater og -kort, en CRF inklusive et flowchart til at informere ledelsens trin, studiewebsted, der fungerer som kommunikationsplatform.
I mellemtiden vil andre deltagende hospitaler blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1 ved hjælp af minimeringsallokering, hvor interventionsgruppen vil tage de QI-strategier og værktøjer, der er udviklet i den aktuelle undersøgelse som nævnt ovenfor, mens kontrolgruppen vil fastholde det rutinemæssige praksismønster. Derefter vil resultatmålene og andre præstationsindikatorer blive sammenlignet mellem forskellige grupper (procesoptimering, intervention og kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Qinyang People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI, der ankommer til hospitalet inden for 12 timer fra symptomernes opståen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog reperfusionstrombolytisk behandling før indeksindlæggelsen;
- AMI opstår under indlæggelse;
- Brysttraume, der resulterer i sekundært akut myokardieinfarkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil tage strategier og værktøjer til forbedring af behandlingens kvalitet i implementering.
|
Træning i standardiseret behandlingsmønster; opbygning af kvalitetsledelsesteam og fastsættelse af forbedringsmål; værktøjer (et armbånd for at minde alt medicinsk personale, der er involveret i behandlingsprocessen; workflow-plakater og -kort; en CRF inklusive et flowchart til at informere ledelsens trin); periodisk kvalitetsfeedbackrapport og regelmæssigt kvalitetsmøde; studiewebsted, der fungerer som kommunikationsplatform.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil opretholde det rutinemæssige praksismønster.
|
|
Eksperimentel: Procesoptimeringsgruppe
Procesoptimeringsgruppens kliniske forløb og teambuilding vil blive reorganiseret med henblik på kvalitetsforbedring, og udvikle individualiserede behandlingsstrategier og proces.
|
Træning i standardiseret behandlingsmønster; opbygning af kvalitetsledelsesteam og fastsættelse af forbedringsmål; værktøjer (et armbånd for at minde alt medicinsk personale, der er involveret i behandlingsprocessen; workflow-plakater og -kort; en CRF inklusive et flowchart til at informere ledelsens trin); periodisk kvalitetsfeedbackrapport og regelmæssigt kvalitetsmøde; studiewebsted, der fungerer som kommunikationsplatform.
Undersøgelse af lokale hospitalers arbejdsgange for at bestemme nøgleforbindelsen, der påvirker hastigheden af reperfusionsterapi og dens aktualitet (såsom trombolytisk lægemiddelforberedelse, hjertekateteriseringslaboratorieforberedelse, overførsel fra skadestuen til katelaboratoriet, indsamling af interventionel medicinsk team osv.) og systemer (såsom forudbetalt politik for trombolyse eller PPCI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reperfusionsbehandlingshastighed
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Reperfusionsbehandlingshastighed er defineret som udnyttelsesgrad af trombolytisk terapi eller primær PCI-behandling blandt patienter, der er indiceret med reperfusionsterapi.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktualitet af trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Andelen af dør-til-nål-tid (D2N) inden for 30 minutter blandt alle patienter, der får fibrinolytisk behandling.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Aktualitet af primær PCI
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Andelen af dør til ballon (D2B) inden for 90 minutter blandt alle patienter, der modtager PPCI.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Aktualitet af primær PCI
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Dør til ballon (D2B) tid
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Aktualitet af trombolytisk terapi
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Dør til nål (D2N) tid
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af β-blokkere under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af β-blokkere, der anvendes under indlæggelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Statiner bruges under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af statiner, der bruges under indlæggelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Aspirinbrug ved udskrivelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af aspirinbrug ved udskrivelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Clopidogrel (eller ticagrelor) anvendes ved udskrivelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af Clopidogrel (eller ticagrelor) brug ved udskrivelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
β-blokkere anvendes ved udskrivelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af β-blokkere, der anvendes ved udskrivelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Statiner bruges ved udskrivelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af statiner, der bruges ved udskrivelsen blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af dødelighed på hospitalet eller afbryde behandlingen på grund af en terminal status ved udskrivelse.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Brug af aspirin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Andel af aspirinbrug inden for 24 timer efter indlæggelse blandt kvalificerede patienter
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Brug af heparin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Andel af heparinbrug inden for 24 timer efter indlæggelse blandt kvalificerede patienter
|
24 timer efter indlæggelsen
|
Evaluering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Andel af evaluering af venstre ventrikelfunktion inden for 24 timer efter indlæggelse blandt alle patienter.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
ACEI/ARB brug under indlæggelse
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af ACEI/ARB-brug under indlæggelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
ACEI/ARB brug ved udskrivning
Tidsramme: 10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Andel af ACEI/ARB-brug ved udskrivelse blandt kvalificerede patienter.
|
10 dage i gennemsnit (under indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST-2013BAI09B01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedrende strategier og værktøjer
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Dr. Faizan AwanAfsluttetCovid19 | Erhvervsmæssig stressDet Forenede Kongerige
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater