- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02322944
China PEACE II: Kvalitetsförbättring för akut hjärtinfarkt (PEACE-QI-AMI)
Kina Patientcentrerad utvärdering av hjärthändelser II: Kvalitetsförbättring för akut hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla kvalitetsförbättringsstrategier och relevanta verktyg med fokus på reperfusionsterapi hos patienter med STEMI, och att utvärdera deras effektivitet via en randomiserad klinisk studie på sjukhusnivå, baserad på det nationellt representativa samarbetsnätverket med över 100 sjukhus etablerade i Kina PEACE retrospektiv studie. Det primära utfallsmåttet är reperfusionshastigheten bland kvalificerade patienter med STEMI, och sekundära inkluderar aktualitet av primär PCI (D2B) och fibrinolytisk terapi (D2N). bedömningen baseras på att rekrytera alla behöriga slutenvårdspatienter, samt att samla in relevant medicinsk information via ett fallrapportformulär som färdigställts av lokala läkare och central journalabstraktion.
Under den första studieperioden kommer baslinjeprestandan för alla 100 deltagande sjukhus innan genomförandet av interventionen att bedömas.
Under den följande perioden kommer 3-5 PCI-kapabla och 3-5 icke-PCI-kapabla sjukhus som visar stark vilja och förmåga att samarbeta att väljas ut som "processoptimeringsgrupp". Deras kliniska vägar och teambuilding kommer att omorganiseras i syfte att förbättra kvaliteten, och utveckla individualiserade behandlingsstrategier och processer, inklusive att undersöka lokala sjukhuss arbetsflöde för att fastställa nyckelkopplingen som påverkar hastigheten för reperfusionsterapi och dess aktualitet (som pre - betald policy för fibrinolytiska eller PPCI, trombolytiska läkemedelsberedning, hjärtkateteriseringslaboratorieförberedelser, överföring från akuten till Cath-labbet, insamling av medicinska team, etc.). Dessutom kommer QI-strategier och verktyg som utvecklats i den aktuella studien att tillhandahållas dessa sjukhus, inklusive utbildning i standardiserade behandlingsmönster; bygga kvalitetsledningsteam och fastställa förbättringsmål; periodisk kvalitetsrapport och regelbundet kvalitetsmöte; verktyg som ett armband för att påminna all medicinsk personal som är involverad i behandlingsprocessen, arbetsflödesaffischer och kort, en CRF inklusive ett flödesschema för att informera ledningsstegen, studiewebbplats som fungerar som kommunikationsplattform.
Samtidigt kommer andra deltagande sjukhus att delas in i interventions- och kontrollgrupper i ett 1:1-förhållande med minimeringsallokering, där interventionsgruppen kommer att ta QI-strategierna och verktygen som utvecklats i den aktuella studien enligt ovan, medan kontrollgruppen kommer att upprätthålla det rutinmässiga övningsmönstret. Därefter kommer resultatmåtten och andra resultatindikatorer att jämföras mellan olika grupper (processoptimering, intervention och kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Qinyang People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI som anländer till sjukhuset inom 12 timmar från symtomdebut.
Exklusions kriterier:
- Fick reperfusionstrombolytisk terapi före indexinläggningen;
- AMI som uppstår under sjukhusvistelse;
- Brösttrauma som resulterar i sekundär akut hjärtinfarkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att implementera strategier och verktyg för förbättring av behandlingens kvalitet.
|
Utbildning i standardiserat behandlingsmönster; bygga kvalitetsledningsteam och fastställa förbättringsmål; verktyg (ett armband för att påminna all medicinsk personal som är involverad i behandlingsprocessen; arbetsflödesaffischer och kort; en CRF inklusive ett flödesschema för att informera hanteringsstegen); periodisk kvalitetsrapport och regelbundet kvalitetsmöte; studiewebbplats som fungerar som kommunikationsplattform.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att upprätthålla det rutinmässiga övningsmönstret.
|
|
Experimentell: Processoptimeringsgrupp
Processoptimeringsgruppens kliniska vägar och teambuilding kommer att omorganiseras i syfte att förbättra kvaliteten och utveckla individualiserade behandlingsstrategier och processer.
|
Utbildning i standardiserat behandlingsmönster; bygga kvalitetsledningsteam och fastställa förbättringsmål; verktyg (ett armband för att påminna all medicinsk personal som är involverad i behandlingsprocessen; arbetsflödesaffischer och kort; en CRF inklusive ett flödesschema för att informera hanteringsstegen); periodisk kvalitetsrapport och regelbundet kvalitetsmöte; studiewebbplats som fungerar som kommunikationsplattform.
Undersöker lokala sjukhuss arbetsflöde för att fastställa nyckelkopplingen som påverkar hastigheten för reperfusionsterapi och dess aktualitet (såsom trombolytisk läkemedelsförberedelse, förberedelse av hjärtkateteriseringslaboratorier, överföring från akuten till katlabbet, insamling av medicinska team, etc.) och system (såsom förbetald policy för trombolys eller PPCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reperfusionsterapihastighet
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Reperfusionsterapihastighet definieras som utnyttjandegrad av trombolytisk terapi eller primär PCI-behandling bland patienter indikerade med reperfusionsterapi.
|
24 timmar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktuell trombolytisk terapi
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Andelen dörr till nål-tid (D2N) inom 30 minuter bland alla patienter som får fibrinolytisk behandling.
|
24 timmar efter intagningen
|
Aktualitet för primär PCI
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Andelen dörr till ballong (D2B) inom 90 minuter bland alla patienter som får PPCI.
|
24 timmar efter intagningen
|
Aktualitet för primär PCI
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Dörr till ballong (D2B) tid
|
24 timmar efter intagningen
|
Aktuell trombolytisk terapi
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Dörr till nål (D2N) tid
|
24 timmar efter intagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
β-blockerare används under sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel β-blockerare som används under sjukhusvistelse bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Statiner används under sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel statiner som används under sjukhusvistelse bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Aspirinanvändning vid utskrivning
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel acetylsalicylsyraanvändning vid utskrivning bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Clopidogrel (eller ticagrelor) används vid utskrivning
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel användning av Clopidogrel (eller ticagrelor) vid utskrivning bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
β-blockerare används vid utskrivning
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel β-blockerare som används vid utskrivning bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Statiner används vid utskrivning
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel statiner som används vid utskrivning bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel av dödlighet på sjukhus eller avbryta behandling på grund av terminal status vid utskrivning.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Använd aspirin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Andel acetylsalicylsyraanvändning inom 24 timmar efter intagningen bland berättigade patienter
|
24 timmar efter intagningen
|
Använd heparin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Andel heparinanvändning inom 24 timmar efter intagningen bland berättigade patienter
|
24 timmar efter intagningen
|
Utvärdering av vänsterkammarfunktion
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Andel utvärdering av vänsterkammarfunktion inom 24 timmar efter inläggningen bland alla patienter.
|
24 timmar efter intagningen
|
ACEI/ARB-användning under sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel av ACEI/ARB-användning under sjukhusvistelse bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
ACEI/ARB-användning vid urladdning
Tidsram: 10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Andel av ACEI/ARB-användning vid utskrivning bland berättigade patienter.
|
10 dagar i genomsnitt (under sjukhusvistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lixin Jiang, MD, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST-2013BAI09B01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättringsstrategier och verktyg
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Dr. Faizan AwanAvslutadCovid19 | Yrkesmässig stressStorbritannien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAvslutadKolorektal cancer | Polyper av kolonKanada