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中国PEACE II:急性心肌梗死质量提升 (PEACE-QI-AMI)

中国以患者为中心的心脏事件评价评估II:急性心肌梗死的质量改进

本研究旨在制定以 STEMI 患者再灌注治疗为重点的质量改进策略和相关工具,并基于中国 PEACE 建立的 100 多家医院的全国代表性协作网络,通过医院级整群随机临床试验评估其有效性回顾性研究。 在基线调查期间,通过连续招募所有符合条件的住院患者并收集相关医疗信息,评估所有参与医院在干预实施前的表现。 在接下来的干预期间,将选择6-10家表现出较强合作意愿和能力的医院作为“流程优化组”。 他们的临床路径和团队建设将重新组织,以提高质量为目的,并制定个体化的治疗策略和流程。 同时,其他参与医院将按照1:1的比例分为干预组和对照组,其中干预组将治疗改善策略付诸实施,而对照组则保持常规实践模式。 各医院按基线期采用的相同方法连续招募符合条件的患者。 然后再灌注率和其他性能指标将在不同组之间进行比较(过程优化、干预和控制)。

研究概览

详细说明

本研究旨在制定以 STEMI 患者再灌注治疗为重点的质量改进策略和相关工具,并基于中国 PEACE 建立的 100 多家医院的全国代表性协作网络,通过医院级整群随机临床试验评估其有效性回顾性研究。 主要结果指标是符合条件的 STEMI 患者的再灌注率,次要指标包括直接 PCI (D2B) 和纤溶治疗 (D2N) 的及时性。 该评估基于连续招募所有符合条件的住院患者,并通过当地医生完成的病例报告表和中央病历摘要收集相关医疗信息。

在第一个研究期间,将评估所有 100 家参与医院在实施干预措施之前的基线表现。

在接下来的一段时间内,将选择3-5家具有PCI能力和3-5家不具备PCI能力且具有较强合作意愿和能力的医院作为“流程优化组”。 他们的临床路径和团队建设将以质量提升为目的进行重新组织,并制定个体化治疗策略和流程,包括检查当地医院的工作流程以确定影响再灌注治疗率及其及时性的关键环节(如预- 溶栓或 PPCI、溶栓药物准备、心导管实验室准备、从 ER 转移到 Cath 实验室、介入医疗团队集合等的付费政策)。 此外,本研究开发的 QI 策略和工具将提供给这些医院,包括标准化治疗模式的培训;建立质量管理团队并确定改进目标;定期质量反馈报告和定期质量会议;腕带等工具,以提醒所有参与治疗过程的医务人员,工作流程海报和卡片,CRF,包括告知管理步骤的流程图,研究网站作为沟通平台。

同时,将其他参与医院按照1:1的比例采用最小化分配方式分为干预组和对照组,其中干预组将采用上述本研究开发的QI策略和工具,而对照组将维持常规练习模式。 然后将在不同组(过程优化、干预和控制)之间比较结果测量和其他绩效指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Qinyang People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 症状出现后 12 小时内到达医​​院的 STEMI 患者。

排除标准:

  • 指数住院前接受过再灌注溶栓治疗;
  • 住院期间发生AMI;
  • 胸部外伤导致继发性急性心肌梗死。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预小组将把治疗质量改进策略和工具付诸实施。
标准化治疗模式培训;建立质量管理团队并确定改进目标;工具(用于提醒参与治疗过程的所有医务人员的腕带;工作流程海报和卡片;CRF,包括用于告知管理步骤的流程图);定期质量反馈报告和定期质量会议;学习网站作为交流平台。
无干预:控制组
对照组将保持常规练习模式。
实验性的:工艺优化组
流程优化组将以质量提升为目标,重新组织临床路径和团队建设,制定个体化治疗策略和流程。
标准化治疗模式培训;建立质量管理团队并确定改进目标;工具(用于提醒参与治疗过程的所有医务人员的腕带;工作流程海报和卡片;CRF,包括用于告知管理步骤的流程图);定期质量反馈报告和定期质量会议;学习网站作为交流平台。
考察当地医院工作流程,确定影响再灌注治疗率和时效性的关键环节(如溶栓药物准备、心导管室准备、从急诊室转入导管室、介入医疗团队集合等)和制度(例如溶栓或 PPCI 的预付费保单)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再灌注治疗率
大体时间:入院后24小时
再灌注治疗率定义为接受再灌注治疗的患者溶栓治疗或直接 PCI 治疗的使用率。
入院后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
溶栓治疗的及时性
大体时间:入院后24小时
在所有接受纤溶治疗的患者中,30 分钟内进门到针刺时间 (D2N) 的比例。
入院后24小时
直接 PCI 的及时性
大体时间:入院后24小时
在所有接受 PPCI 的患者中,90 分钟内门到球囊 (D2B) 的比例。
入院后24小时
直接 PCI 的及时性
大体时间:入院后24小时
气球门 (D2B) 时间
入院后24小时
溶栓治疗的及时性
大体时间:入院后24小时
门到针 (D2N) 时间
入院后24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间使用β受体阻滞剂
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者在住院期间使用 β 受体阻滞剂的比例。
平均10天(住院期间)
住院期间他汀类药物的使用
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者在住院期间使用他汀类药物的比例。
平均10天(住院期间)
出院时服用阿司匹林
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者出院时使用阿司匹林的比例。
平均10天(住院期间)
出院时使用氯吡格雷(或替格瑞洛)
大体时间:平均10天(住院期间)
合格患者出院时使用氯吡格雷(或替格瑞洛)的比例。
平均10天(住院期间)
出院时使用 β 受体阻滞剂
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者出院时使用 β 受体阻滞剂的比例。
平均10天(住院期间)
出院时使用他汀类药物
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者出院时使用他汀类药物的比例。
平均10天(住院期间)
住院死亡率
大体时间:平均10天(住院期间)
由于出院时处于末期状态而导致住院死亡或退出治疗的比例。
平均10天(住院期间)
24小时内服用阿司匹林
大体时间:入院后24小时
符合条件的患者入院后 24 小时内使用阿司匹林的比例
入院后24小时
24小时内使用肝素
大体时间:入院后24小时
符合条件的患者入院后 24 小时内使用肝素的比例
入院后24小时
左心室功能评估
大体时间:入院后24小时
所有患者入院24小时内进行左心室功能评估的比例。
入院后24小时
住院期间使用 ACEI/ARB
大体时间:平均10天(住院期间)
符合条件的患者在住院期间使用 ACEI/ARB 的比例。
平均10天(住院期间)
出院时使用 ACEI/ARB
大体时间:平均10天(住院期间)
合格患者出院时使用 ACEI/ARB 的比例。
平均10天(住院期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lixin Jiang, MD, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月21日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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