Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých vzorců injekce botulotoxinu A v léčbě blefarospasmu

24. prosince 2014 aktualizováno: YangHui
Vyhodnotit účinnost různých injekčních vzorů botulotoxinu A při léčbě benigního esenciálního blefarospazmu a porovnat jejich vliv na stav povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoři provedli od února 2013 do prosince 2015 prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii u 60 pacientů se stanovenou diagnózou benigního esenciálního blefarospasmu. Pacientům byl náhodně podán úplný vzor injekce 5 míst na jednom oku a vzor injekce bez mediálního dolního víčka na 4 místech na druhém oku. Byli sledováni na základě indexu onemocnění povrchu oka (OSDI), Jankovičovy hodnotící stupnice (JRS), indexu postižení blefarospasmů (BSDI) před injekcí a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci. V těchto časových bodech bylo také měřeno uzavření očního víčka, doba rozpadu slz (BUT), Schirmerův test Ｉ a výška slzného menisku dolního víčka (TMH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl potvrzenou diagnózu oboustranného BEB
  • u všech pacientů, kteří dříve dostali více injekcí BoNT-A, bylo vyžadováno minimálně 24týdenní období od poslední injekce.

Kritéria vyloučení:

  • blefarospazmus známé etiologie (způsobený léky, poraněním atd.)
  • anamnéza chirurgického zákroku pro BEB (myektomie nebo neurektomie)
  • aktuální oftalmologická infekce
  • apraxie otevírání víček spojená s dysfunkcí levator palpebrae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mediální spodní víčko vynecháno
Botulotoxin A 10U na oko subkutánní injekce do orbicularis oculi
Postup: Injekce botulotoxinu A (4 místa: 10U)
Lék: Botulotoxin A 10U
Aktivní komparátor: plný vzor vstřikování
Botulotoxin A 12,5 U na oko subkutánní injekce do orbicularis oculi
Postup: Injekce botulotoxinu A (5 míst: 12,5 U)
Lék: Botulotoxin A 12,5U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny Jankovic ratingové škály (JRS) od výchozího stavu po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny výšky slzného menisku dolního víčka (TMH) od výchozí hodnoty za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu blefarospasmového postižení (BSDI) oproti výchozí hodnotě po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny doby rozpadu slz (VUT) od výchozí hodnoty za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny zavírání očního víčka oproti výchozí hodnotě za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny Schirmerova testu Ｉ od výchozí hodnoty po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YangHui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOC00173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit