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Comparación de diferentes patrones de inyección de toxina botulínica A en el tratamiento del blefaroespasmo

24 de diciembre de 2014 actualizado por: YangHui
Evaluar la eficacia de diferentes patrones de inyección de toxina botulínica A en el tratamiento del blefaroespasmo esencial benigno y comparar su influencia en el estado de la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los autores realizaron un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo de 60 pacientes con un diagnóstico establecido de blefaroespasmo esencial benigno desde febrero de 2013 hasta diciembre de 2015. Los pacientes recibieron un patrón de inyección completo de 5 sitios en un ojo y un patrón de inyección sin aplicar en el párpado inferior medial de 4 sitios en el otro ojo al azar. Fueron encuestados sobre el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la escala de clasificación de Jankovic (JRS), el índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) antes de la inyección y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la inyección. En estos puntos de tiempo, también se midieron el cierre del párpado, el tiempo de rotura lagrimal (BUT), la prueba de Schirmer Ｉ y la altura del menisco lagrimal (TMH) del párpado inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía un diagnóstico confirmado de BEB bilateral
  • Se requirió un período mínimo de 24 semanas desde la última inyección para todos los pacientes que habían recibido previamente múltiples inyecciones de BoNT-A.

Criterio de exclusión:

  • blefaroespasmo de etiología conocida (causado por medicación, lesión, etc.)
  • antecedentes de intervención quirúrgica por BEB (miectomía o neurectomía)
  • infección oftalmológica actual
  • apraxia de la apertura de los párpados asociada con disfunción del elevador del párpado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: párpado inferior medial renunciado
Inyección subcutánea de toxina botulínica A 10U por ojo en el orbicular de los párpados
Procedimiento: Inyección de toxina botulínica A (4 sitios: 10U)
Droga: Toxina botulínica A 10U
Comparador activo: patrón de inyección completo
Inyección subcutánea de toxina botulínica A 12,5U por ojo en el orbicular de los párpados
Procedimiento: Inyección de toxina botulínica A (5 sitios: 12.5U)
Droga: Toxina botulínica A 12,5U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de Jankovic (JRS) desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en la altura del menisco lagrimal del párpado inferior (TMH) desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en el tiempo de rotura lagrimal (BUT) desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en el cierre del párpado desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios de la prueba de Schirmer Ｉ desde el inicio a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

YangHui

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOC00173

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