안검연축의 치료에 있어서 다양한 보툴리눔 독소 A 주사 패턴의 비교
2014년 12월 24일 업데이트: YangHui
양성 본태성 안검 경련 치료에 있어 다양한 보툴리눔 독소 A 주사 패턴의 효능을 평가하고 눈 표면 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
저자는 2013년 2월부터 2015년 12월까지 양성 본태성 안검 경련 진단을 받은 60명의 환자를 대상으로 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행했습니다.
환자는 무작위로 한쪽 눈에 5개 부위의 전체 주사 패턴을, 다른 쪽 눈에는 내측 아래 눈꺼풀 면제 주사 패턴 4개 부위를 무작위로 받았습니다.
주사 전과 주사 후 1주, 1개월, 3개월에 안구 표면 질환 지수(OSDI), Jankovic 등급 척도(JRS), 안검 경련 장애 지수(BSDI)를 조사했습니다.
이 시점에서 눈꺼풀의 감김, 눈물파괴시간(BUT), Schirmer test Ｉ, 하안검 눈물반월판 높이(TMH)도 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
-
연락하다:
- Hui Yang, MD, PhD
- 전화번호: +86 13710584767
- 이메일: yanghui9@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 BEB 진단이 확인되었습니다.
- 이전에 BoNT-A를 여러 번 주사한 적이 있는 모든 환자에게 마지막 주사 이후 최소 24주의 기간이 필요했습니다.
제외 기준:
- 알려진 병인의 안검 경련 (약물, 부상 등으로 인해 발생)
- BEB(근절제술 또는 신경절제술)에 대한 외과적 중재 이력
- 현재 안과 감염
- levator palpebrae 기능 장애와 관련된 눈꺼풀 개방의 apraxia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내측 아래 눈꺼풀 면제
보툴리눔 독소 A 10U/눈 안륜근 피하주사
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활성 비교기: 전체 사출 패턴
안륜근에 보툴리눔 독소 A 12.5U/눈 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주, 1개월 및 3개월에 기준선에서 Jankovic 등급 척도(JRS)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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1주, 1개월 및 3개월에 베이스라인 대비 아래 눈꺼풀 파열 반월판 높이(TMH)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1주, 1개월 및 3개월에 베이스라인 대비 안검 경련 장애 지수(BSDI)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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1주, 1개월 및 3개월에 기준선으로부터 안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
|
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1주, 1개월 및 3개월에 베이스라인 대비 눈물 분해 시간(BUT)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 1주, 1개월 및 3개월에 눈꺼풀 감기의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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1주, 1개월, 3개월 기준선 대비 Schirmer test Ｉ 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOC00173
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안검경련에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
보툴리눔 톡신 A 주사(4개 부위: 10U)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한