Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных схем инъекций ботулинического токсина А при лечении блефароспазма

24 декабря 2014 г. обновлено: YangHui
Оценить эффективность различных схем введения ботулинического токсина А при лечении доброкачественного эссенциального блефароспазма и сравнить их влияние на состояние поверхности глаза .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авторы провели проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование 60 пациентов с установленным диагнозом доброкачественный эссенциальный блефароспазм с февраля 2013 г. по декабрь 2015 г. Пациенты получали полную схему инъекций в 5 точек на одном глазу и схему инъекций без медиальной части нижнего века в 4 точки на другом глазу случайным образом. Их обследовали по индексу заболевания поверхности глаза (OSDI), рейтинговой шкале Янковича (JRS), индексу инвалидности по блефароспазму (BSDI) до инъекции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции. В эти моменты времени также измеряли закрытие века, время разрыва слезы (НО), тест Ширмера Ｉ и высоту слезного мениска нижнего века (TMH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Контакт:
          • Hui Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13710584767
          • Электронная почта: yanghui9@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имел подтвержденный диагноз двустороннего BEB
  • Минимум 24-недельный период с момента последней инъекции требовался для всех пациентов, которые ранее получали многократные инъекции ботулинического токсина.

Критерий исключения:

  • блефароспазм известной этиологии (вызванный приемом лекарств, травмой и т. д.)
  • хирургическое вмешательство по поводу ДЭБ в анамнезе (миэктомия или нейрэктомия)
  • текущая офтальмологическая инфекция
  • апраксия открывания век, связанная с дисфункцией мышцы, поднимающей веко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: медиальное нижнее веко отклонено
Ботулинический токсин А 10 ЕД в глаз подкожно в круговую мышцу глаза
Процедура: Инъекция ботулинического токсина А (4 места: 10 ед.)
Лекарство: Ботулинический токсин А 10ЕД
Активный компаратор: полная схема впрыска
Ботулинический токсин А 12,5 ЕД в глаз подкожно в круговую мышцу глаза
Процедура: Инъекция ботулинического токсина А (5 мест: 12,5 ЕД)
Лекарство: Ботулинический токсин А 12,5 ед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения рейтинговой шкалы Янковича (JRS) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения высоты слезного мениска нижнего века (TMH) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса инвалидности при блефароспазме (BSDI) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения времени разрыва слезы (НО) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения закрытия века по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения теста Ширмера Ｉ по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YangHui

Следователи

  • Главный следователь: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOC00173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться