Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige botulinumtoksin A-injeksjonsmønstre ved behandling av blefarospasme

24. desember 2014 oppdatert av: YangHui
For å evaluere effekten av forskjellige botulinumtoksin A-injeksjonsmønstre ved behandling av benign essensiell blefarospasme og å sammenligne deres innflytelse på tilstanden til øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forfatterne utførte en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie med 60 pasienter med en etablert diagnose av benign essensiell blefarospasme fra februar 2013 til desember 2015. Pasientene fikk et fullstendig injeksjonsmønster på 5 steder på det ene øyet og et medialt nedre øyelokk frafalt injeksjonsmønster på 4 steder på det andre øyet. De ble undersøkt på okulær overflatesykdomsindeks (OSDI), Jankovic vurderingsskala (JRS), blefarospasme funksjonshemming indeks (BSDI) før injeksjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjon. På disse tidspunktene ble også lukking av øyelokket, tårebruddstid (BUT), Schirmer-test Ｉ og nedre øyelokks tåremeniskhøyde (TMH) målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde en bekreftet diagnose av bilateral BEB
  • minimum 24 uker siden siste injeksjon var nødvendig for alle pasienter som tidligere hadde fått flere injeksjoner med BoNT-A.

Ekskluderingskriterier:

  • blefarospasme av kjent etiologi (forårsaket av medisinering, skade, etc.)
  • historie med kirurgisk inngrep for BEB (myektomi eller neurektomi)
  • nåværende oftalmologisk infeksjon
  • apraksi av øyelokksåpning assosiert med dysfunksjon av levator palpebrae

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medial nedre øyelokk frafalt
Botulinumtoksin A 10U per øye subkutan injeksjon ved orbicularis oculi
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin A-injeksjon (4 steder: 10U)
Legemiddel: Botulinumtoksin A 10U
Aktiv komparator: fullt injeksjonsmønster
Botulinumtoksin A 12,5 U per øye subkutan injeksjon ved orbicularis oculi
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin A-injeksjon (5 steder: 12,5 U)
Legemiddel: Botulinumtoksin A 12,5U

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Jankovic vurderingsskala (JRS) fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i nedre lokks tåremeniskhøyde (TMH) fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blefarospasme funksjonshemming indeks (BSDI) fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i tårebruddstid (MEN) fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i lukking av øyelokket fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i Schirmer-testen Ｉ fra baseline ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YangHui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOC00173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin A-injeksjon (4 steder: 10U)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere