眼瞼けいれんの治療におけるさまざまなボツリヌス毒素A注射パターンの比較
2014年12月24日 更新者：YangHui
良性本態性眼瞼けいれんの治療におけるさまざまなボツリヌス毒素 A 注射パターンの有効性を評価し、眼表面の状態に対するそれらの影響を比較する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
著者らは、2013年2月から2015年12月まで、良性本態性眼瞼けいれんと診断された60人の患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化臨床試験を実施した。
患者は、片方の目に 5 部位の完全な注射パターンを受け、もう一方の目にランダムに 4 部位の内側下眼瞼免除注射パターンを受けました。
注射前と注射の1週間後、1か月後、3か月後に、眼表面疾患指数（OSDI）、ヤンコビッチ評価尺度（JRS）、眼瞼けいれん障害指数（BSDI）について調査されました。
これらの時点で、まぶたの閉鎖、涙液破壊時間（BUT）、シルマーテストＩ、および下まぶたの涙液メニスカス高さ（TMH）も測定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86 13710584767
- メール：yanghui9@hotmail.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
-
コンタクト：
- Hui Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86 13710584767
- メール：yanghui9@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性BEBと確定診断されていた
- BoNT-A の複数回の注射を受けたすべての患者には、最後の注射から最低 24 週間の期間が必要でした。
除外基準:
- 既知の病因による眼瞼けいれん（投薬、怪我などによって引き起こされる）
- BEBに対する外科的介入の病歴（筋切除術または神経切除術）
- 現在の眼科感染症
- 眼瞼挙筋機能不全に伴うまぶたの開き失行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：下まぶたの内側を免除
ボツリヌス毒素A 10U/眼輪筋皮下注射
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アクティブコンパレータ：完全な噴射パターン
ボツリヌス毒素A 12.5U/眼輪筋皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1週間、1か月、3か月後のベースラインからのヤンコビッチ評価スケール（JRS）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月におけるベースラインからの下眼瞼涙液メニスカス高さ（TMH）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1週間、1か月、3か月後のベースラインからの眼瞼けいれん障害指数（BSDI）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
1週間、1か月、3か月後のベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
1週間、1か月、3か月後のベースラインからの涙液破壊時間（BUT）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後のベースラインからのまぶたの閉まり具合の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月のシルマーテストＩのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Yang, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月24日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZOC00173
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