Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten botuliinitoksiini A -injektiomallien vertailu blefarospasmin hoidossa

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: YangHui
Arvioida erilaisten botuliinitoksiini A - injektiomallien tehokkuutta hyvänlaatuisen essentiaalisen luomikouristin hoidossa ja vertailla niiden vaikutusta silmän pinnan tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjoittajat suorittivat helmikuusta 2013 joulukuuhun 2015 tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 60 potilaalla, joilla oli todettu hyvänlaatuinen essentiaalinen blefarospasmi. Potilaat saivat satunnaisesti täydellisen pistoskuvion 5 kohtaa toiseen silmään ja mediaalisen alaluomen alaluomeen 4 kohtaan. Heitä tutkittiin silmän pintasairausindeksillä (OSDI), Jankovic-luokitusasteikolla (JRS), blefarospasmivammaisuusindeksillä (BSDI) ennen injektiota ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen. Näissä pisteissä mitattiin myös silmäluomen sulkeutuminen, repeytymisaika (MUTTA), Schirmer-testi Ｉ ja alaluomeen repeytymismeniskin korkeus (TMH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oli vahvistettu kahdenvälinen BEB-diagnoosi
  • vähintään 24 viikon jakso edellisestä injektiosta vaadittiin kaikille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet useita BoNT-A-injektioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetun etiologian blefarospasmi (joka johtuu lääkityksestä, vammasta jne.)
  • leikkaushistoria BEB:n takia (myektomia tai neurektomia)
  • nykyinen oftalmologinen infektio
  • silmäluomen avautumisen apraksia, joka liittyy levator palpebraen toimintahäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mediaalinen alaluome luovutettu
Botuliinitoksiini A 10U per silmä ihonalainen injektio orbicularis oculiin
Menettely: Botuliinitoksiini A -injektio (4 kohtaa: 10 U)
Lääke: Botuliinitoksiini A 10U
Active Comparator: täysi ruiskutuskuvio
Botuliinitoksiini A 12,5 U per silmä ihonalainen injektio orbicularis oculiin
Menettely: Botuliinitoksiini A -injektio (5 kohtaa: 12,5 U)
Lääke: Botuliinitoksiini A 12,5U

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jankovic-luokitusasteikon (JRS) muutokset lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset alaluomeen repeämän meniskin korkeudessa (TMH) lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset blefarospasmivammaisuusindeksissä (BSDI) lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Silmän pintatautiindeksin (OSDI) muutokset lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset kyynelten irtoamisajassa (MUTTA) lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset silmäluomen sulkemisessa lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Schirmer-testin muutokset Ｉ lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YangHui

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOC00173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa