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Comparação de Diferentes Padrões de Injeção de Toxina Botulínica A no Tratamento do Blefaroespasmo

24 de dezembro de 2014 atualizado por: YangHui
Avaliar a eficácia de diferentes padrões de injeção de toxina botulínica A no tratamento de blefaroespasmo essencial benigno e comparar sua influência na condição da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os autores realizaram um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de 60 pacientes com diagnóstico estabelecido de blefaroespasmo essencial benigno de fevereiro de 2013 a dezembro de 2015. Os pacientes receberam um padrão de injeção completo de 5 locais em um olho e um padrão de injeção medial da pálpebra inferior dispensado de 4 locais no outro olho aleatoriamente. Eles foram pesquisados ​​no índice de doença da superfície ocular (OSDI), escala de avaliação de Jankovic (JRS), índice de incapacidade de blefaroespasmo (BSDI) antes da injeção e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a injeção. Nesses momentos, também foram medidos o fechamento da pálpebra, o tempo de ruptura da lágrima (BUT), o teste de Schirmer Ｉ e a altura do menisco lacrimal da pálpebra inferior (TMH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teve diagnóstico confirmado de BEB bilateral
  • um período mínimo de 24 semanas desde a última injeção foi necessário para todos os pacientes que receberam anteriormente múltiplas injeções de BoNT-A.

Critério de exclusão:

  • blefaroespasmo de etiologia conhecida (causado por medicação, lesão, etc.)
  • história de intervenção cirúrgica para BEB (miectomia ou neurectomia)
  • infecção oftalmológica atual
  • apraxia da abertura palpebral associada à disfunção do levantador da pálpebra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pálpebra inferior medial dispensada
Toxina botulínica A 10U por injeção subcutânea no orbicular dos olhos
Procedimento: Injeção de toxina botulínica A (4 locais: 10U)
Medicamento: Toxina botulínica A 10U
Comparador Ativo: padrão de injeção completo
Toxina botulínica A 12,5U por injeção subcutânea ocular no orbicular dos olhos
Procedimento: Injeção de toxina botulínica A (5 locais: 12,5U)
Medicamento: Toxina botulínica A 12,5U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na escala de classificação de Jankovic (JRS) da linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações na altura do menisco lacrimal da pálpebra inferior (TMH) desde a linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do índice de incapacidade de blefaroespasmo (BSDI) desde a linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações do índice de doença da superfície ocular (OSDI) desde a linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações no tempo de ruptura da lágrima (MAS) desde a linha de base em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações no fechamento da pálpebra desde o início em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações no teste de Schirmer Ｉ desde o início em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

YangHui

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOC00173

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