Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende botulinumtoxine A-injectiepatronen bij de behandeling van blefarospasme

24 december 2014 bijgewerkt door: YangHui
Evalueren van de werkzaamheid van verschillende botulinumtoxine A-injectiepatronen bij de behandeling van goedaardig essentieel blefarospasme en hun invloed op de conditie van het oogoppervlak vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs voerden van februari 2013 tot december 2015 een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit bij 60 patiënten met een vastgestelde diagnose van goedaardig essentieel blefarospasme. Patiënten kregen willekeurig een volledig injectiepatroon van 5 plaatsen op één oog en een mediaal onderooglidvrij injectiepatroon van 4 plaatsen op het andere oog. Ze werden voorafgaand aan de injectie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na injectie onderzocht op de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), de Jankovic-beoordelingsschaal (JRS), de blefarospasme-beperkingsindex (BSDI). Op deze tijdstippen werden ook de sluiting van het ooglid, de traanbreektijd (BUT), de Schirmer-test Ｉ en de hoogte van de meniscus van het onderste ooglid (TMH) gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • had een bevestigde diagnose van bilaterale BEB
  • een periode van minimaal 24 weken sinds de laatste injectie was vereist voor alle patiënten die eerder meerdere injecties met BoNT-A hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • blefarospasme van bekende etiologie (veroorzaakt door medicatie, verwonding, enz.)
  • geschiedenis van chirurgische interventie voor BEB (myectomie of neurectomie)
  • huidige oogheelkundige infectie
  • apraxie van ooglidopening geassocieerd met levator palpebrae disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mediaal onderooglid opgeheven
Botulinumtoxine A 10E per oog subcutane injectie bij orbicularis oculi
Procedure: Botulinumtoxine A-injectie (4 plaatsen: 10U)
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 10U
Actieve vergelijker: volledig injectiepatroon
Botulinumtoxine A 12,5 E per oog subcutane injectie bij orbicularis oculi
Procedure: Botulinetoxine A-injectie (5 plaatsen: 12,5 E)
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 12,5U

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de Jankovic-beoordelingsschaal (JRS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in de hoogte van de meniscus van het onderste ooglid (TMH) ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van blefarospasme invaliditeitsindex (BSDI) ten opzichte van baseline na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in traanopbreektijd (BUT) ten opzichte van baseline na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in sluiting van het ooglid vanaf de basislijn na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen van de Schirmer-test Ｉ ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YangHui

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC00173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren