Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige botulinumtoksin A-injektionsmønstre i behandlingen af ​​blefarospasme

24. december 2014 opdateret af: YangHui
At evaluere effektiviteten af ​​forskellige botulinumtoksin A-injektionsmønstre til behandling af benign essentiel blefarospasme og at sammenligne deres indflydelse på tilstanden af ​​øjenoverfladen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne udførte et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med 60 patienter med en etableret diagnose af benign essentiel blefarospasme fra februar 2013 til december 2015. Patienterne modtog et fuldstændigt injektionsmønster på 5 steder på det ene øje og et medialt nedre øjenlåg frafaldet injektionsmønster på 4 steder på det andet øje. De blev undersøgt på okulær overfladesygdomsindeks (OSDI), Jankovic vurderingsskala (JRS), blefarospasme invaliditetsindeks (BSDI) før injektion og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektion. På disse tidspunkter blev lukning af øjenlåget, tårebrudstid (BUT), Schirmer-test Ｉ og underlids tåremeniskhøjde (TMH) også målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde en bekræftet diagnose af bilateral BEB
  • en periode på minimum 24 uger siden den sidste injektion var påkrævet for alle patienter, som tidligere havde fået flere injektioner af BoNT-A.

Ekskluderingskriterier:

  • blefarospasme af kendt ætiologi (forårsaget af medicin, skade osv.)
  • historie med kirurgisk indgreb for BEB (myektomi eller neurektomi)
  • aktuelle oftalmologiske infektion
  • apraksi af øjenlågsåbning forbundet med dysfunktion af levator palpebrae

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mediale nedre øjenlåg frafaldes
Botulinumtoksin A 10U per øje subkutan injektion ved orbicularis oculi
Procedure: Botulinumtoksin A-injektion (4 steder: 10U)
Medicin: Botulinumtoksin A 10U
Aktiv komparator: fuldt injektionsmønster
Botulinumtoksin A 12,5U per øje subkutan injektion ved orbicularis oculi
Procedure: Botulinumtoksin A-injektion (5 steder: 12,5 U)
Medicin: Botulinumtoksin A 12,5U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Jankovic ratingskala (JRS) fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i nedre lågets tåremeniskhøjde (TMH) fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blefarospasme invaliditetsindeks (BSDI) fra baseline ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i okular overfladesygdomsindeks (OSDI) fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i tårebrudstid (MEN) fra baseline ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i lukningen af ​​øjenlåget fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i Schirmer-testen Ｉ fra baseline efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YangHui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC00173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner