Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów iniekcji toksyny botulinowej A w leczeniu kurczu powiek

24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: YangHui
Ocena skuteczności różnych schematów iniekcji toksyny botulinowej typu A w leczeniu łagodnego samoistnego kurczu powiek oraz porównanie ich wpływu na stan powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autorzy przeprowadzili prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 60 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego pierwotnego kurczu powiek od lutego 2013 do grudnia 2015. Pacjenci otrzymywali pełny schemat wstrzyknięć w 5 miejscach w jednym oku i schemat wstrzyknięć z pominięciem środkowej dolnej powieki w 4 miejsca w drugim oku losowo. Zostali oni przebadani pod kątem wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), skali oceny Jankovicia (JRS), wskaźnika upośledzenia kurczu powiek (BSDI) przed wstrzyknięciem oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu. W tych punktach czasowych mierzono również zamknięcie powieki, czas przerwania łez (BUT), test SchirmeraＩ i wysokość menisku łez dolnej powieki (TMH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał potwierdzone rozpoznanie obustronnego BEB
  • minimalny okres 24 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia był wymagany dla wszystkich pacjentów, którzy wcześniej otrzymali wielokrotne wstrzyknięcia BoNT-A.

Kryteria wyłączenia:

  • kurcz powiek o znanej etiologii (spowodowany lekiem, urazem itp.)
  • historia interwencji chirurgicznej w przypadku BEB (myektomia lub neurektomia)
  • aktualna infekcja okulistyczna
  • apraksja otwarcia powieki związana z dysfunkcją dźwigacza powieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: środkowa powieka dolna opuszczona
Toksyna botulinowa A 10 U do każdego oka wstrzyknięcie podskórne w okolice oczodołu okrężnego
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (4 miejsca: 10U)
Lek: Toksyna botulinowa A 10U
Aktywny komparator: pełny wzór wtrysku
Toksyna botulinowa A 12,5 j. na oko wstrzyknięcie podskórne w okolice oczodołu
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (5 miejsc: 12,5U)
Lek: Toksyna botulinowa A 12,5U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skali oceny Jankovicia (JRS) od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany wysokości menisku łez dolnej powieki (TMH) od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności kurczliwych powiek (BSDI) od wartości początkowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) od wartości początkowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany czasu przerwania łez (BUT) od wartości początkowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany zamknięcia powieki od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany testu Schirmera Ｉ od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YangHui

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC00173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj