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Confronto di diversi modelli di iniezione della tossina botulinica A nel trattamento del blefarospasmo

24 dicembre 2014 aggiornato da: YangHui
Valutare l'efficacia di diversi modelli di iniezione della tossina botulinica A nel trattamento del blefarospasmo essenziale benigno e confrontare la loro influenza sulla condizione della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco su 60 pazienti con diagnosi accertata di blefarospasmo essenziale benigno da febbraio 2013 a dicembre 2015. I pazienti hanno ricevuto uno schema di iniezione completo di 5 siti su un occhio e uno schema di iniezione con rinuncia alla palpebra inferiore mediale di 4 siti sull'altro occhio in modo casuale. Sono stati esaminati l'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), la scala di valutazione Jankovic (JRS), l'indice di disabilità del blefarospasmo (BSDI) prima dell'iniezione e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. In questi punti temporali, sono stati misurati anche la chiusura della palpebra, il tempo di rottura lacrimale (BUT), il test di Schirmer Ｉ e l'altezza del menisco lacrimale della palpebra inferiore (TMH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva una diagnosi confermata di BEB bilaterale
  • è stato richiesto un periodo minimo di 24 settimane dall'ultima iniezione per tutti i pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni multiple di BoNT-A.

Criteri di esclusione:

  • blefarospasmo di eziologia nota (causato da farmaci, lesioni, ecc.)
  • storia di intervento chirurgico per BEB (miectomia o neurectomia)
  • infezione oftalmologica in corso
  • aprassia dell'apertura delle palpebre associata a disfunzione dell'elevatore della palpebra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palpebra inferiore mediale rinunciata
Iniezione sottocutanea di tossina botulinica A 10U per occhio nell'orbicolare dell'occhio
Procedura: Iniezione di tossina botulinica A (4 siti: 10U)
Droga: Tossina botulinica A 10U
Comparatore attivo: schema di iniezione completo
Iniezione sottocutanea di tossina botulinica A 12,5 U per occhio nell'orbicolare dell'occhio
Procedura: Iniezione di tossina botulinica A (5 siti: 12,5 U)
Droga: Tossina botulinica A 12.5U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della scala di valutazione Jankovic (JRS) dal basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni dell'altezza del menisco lacrimale della palpebra inferiore (TMH) rispetto al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BSDI) dal basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) rispetto al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni del tempo di rottura lacrimale (BUT) rispetto al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti di chiusura della palpebra dal basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni del test di Schirmer Ｉ rispetto al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YangHui

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC00173

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