A型肉毒毒素不同注射方式治疗眼睑痉挛的比较
2014年12月24日 更新者：YangHui
评价不同A型肉毒毒素注射方式治疗良性特发性眼睑痉挛的疗效，并比较它们对眼表状况的影响。
研究概览
详细说明
作者在 2013 年 2 月至 2015 年 12 月期间对 60 名确诊为良性原发性眼睑痉挛的患者进行了一项前瞻性双盲随机临床试验。
患者在一只眼睛上接受了 5 个部位的完整注射模式，在另一只眼睛上随机接受了 4 个部位的内侧下眼睑放弃注射模式。
在注射前和注射后 1 周、1 个月和 3 个月对他们进行了眼表疾病指数 (OSDI)、Jankovic 评定量表 (JRS)、眼睑痉挛残疾指数 (BSDI) 的调查。
在这些时间点，还测量了眼睑闭合、泪液破裂时间 (BUT)、Schirmer 试验 I 和下眼睑泪液半月板高度 (TMH)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Yang, MD, PhD
- 电话号码：+86 13710584767
- 邮箱：yanghui9@hotmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
-
接触：
- Hui Yang, MD, PhD
- 电话号码：+86 13710584767
- 邮箱：yanghui9@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为双侧 BEB
- 对于之前接受过多次 BoNT-A 注射的所有患者，自上次注射以来至少需要 24 周。
排除标准：
- 已知病因的眼睑痉挛（由药物、损伤等引起）
- BEB 手术史（肌切除术或神经切除术）
- 当前眼科感染
- 与提睑肌功能障碍相关的眼睑张开失用症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内侧下眼睑放弃
肉毒杆菌毒素 A 10U 每眼眼轮匝肌皮下注射
|
|
|
有源比较器：全注射模式
肉毒杆菌毒素 A 12.5U 每眼眼轮匝肌皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Jankovic 评分量表 (JRS) 在 1 周、1 个月和 3 个月时相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
下眼睑泪液半月板高度 (TMH) 在 1 周、1 个月和 3 个月时相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1周、1个月和3个月眼睑痉挛残疾指数（BSDI）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
1周、1个月和3个月时眼表疾病指数（OSDI）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
1 周、1 个月和 3 个月时泪膜破裂时间 (BUT) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
1周、1个月和3个月眼睑闭合相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
1周、1个月和3个月Schirmer试验Ⅰ相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hui Yang, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月24日
首次发布 (估计)
2014年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.