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Comparaison de différents schémas d'injection de toxine botulique A dans le traitement du blépharospasme

24 décembre 2014 mis à jour par: YangHui
Évaluer l'efficacité de différents schémas d'injection de toxine botulique A dans le traitement du blépharospasme essentiel bénin et comparer leur influence sur l'état de la surface de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les auteurs ont réalisé un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle sur 60 patients avec un diagnostic établi de blépharospasme essentiel bénin de février 2013 à décembre 2015. Les patients ont reçu un schéma d'injection complet de 5 sites sur un œil et un schéma d'injection de 4 sites sur l'autre œil a été supprimé de la paupière inférieure médiale de manière aléatoire. Ils ont été interrogés sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS), l'indice d'invalidité du blépharospasme (BSDI) avant l'injection et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'injection. À ces moments, la fermeture de la paupière, le temps de rupture des larmes (BUT), le test de Schirmer Ｉ et la hauteur du ménisque des déchirures de la paupière inférieure (TMH) ont également été mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avait un diagnostic confirmé de BEB bilatéral
  • une période minimale de 24 semaines depuis la dernière injection était requise pour tous les patients qui avaient déjà reçu plusieurs injections de BoNT-A.

Critère d'exclusion:

  • blépharospasme d'étiologie connue (causé par des médicaments, une blessure, etc.)
  • antécédents d'intervention chirurgicale pour BEB (myectomie ou neurectomie)
  • infection ophtalmologique actuelle
  • apraxie de l'ouverture des paupières associée à un dysfonctionnement des releveurs de la paupière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paupière inférieure médiale supprimée
Toxine botulique A 10U par œil injection sous-cutanée au niveau de l'orbiculaire de l'œil
Procédure: Injection de toxine botulique A (4 sites : 10U)
Médicament: Toxine botulique A 10U
Comparateur actif: schéma d'injection complet
Toxine botulique A 12,5 U par œil injection sous-cutanée au niveau de l'orbiculaire de l'œil
Procédure: Injection de toxine botulique A (5 sites : 12,5U)
Médicament: Toxine botulique A 12.5U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications de la hauteur du ménisque de déchirure de la paupière inférieure (TMH) par rapport à la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'indice d'invalidité du blépharospasme (BSDI) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changements du temps de rupture des larmes (MAIS) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications de la fermeture de la paupière par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications du test de Schirmer Ｉ par rapport à la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YangHui

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOC00173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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