Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika botulinumtoxin A-injektionsmönster vid behandling av blefarospasm

24 december 2014 uppdaterad av: YangHui
Att utvärdera effektiviteten av olika botulinumtoxin A-injektionsmönster vid behandling av benign essentiell blefarospasm och att jämföra deras inverkan på ögonytans tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Författarna utförde en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning på 60 patienter med en fastställd diagnos av benign essentiell blefarospasm från februari 2013 till december 2015. Patienterna fick ett fullständigt injektionsmönster på 5 ställen på ena ögat och ett medialt nedre ögonlock som avstod från injektionsmönster på 4 ställen på det andra ögat. De undersöktes på okulär yta sjukdomsindex (OSDI), Jankovic rating scale (JRS), blepharospasm disability index (BSDI) före injektion och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter injektion. Vid dessa tidpunkter mättes även stängning av ögonlocket, tårbrottstid (BUT), Schirmer-test Ｉ och nedre ögonlockets tårmeniskhöjd (TMH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hade en bekräftad diagnos av bilateral BEB
  • minst 24 veckor sedan den senaste injektionen krävdes för alla patienter som tidigare hade fått flera injektioner av BoNT-A.

Exklusions kriterier:

  • blefarospasm av känd etiologi (orsakad av medicinering, skada, etc.)
  • historia av kirurgiskt ingrepp för BEB (myektomi eller neurektomi)
  • aktuell oftalmologisk infektion
  • apraxi av ögonlocksöppning associerad med levator palpebrae dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mediala undre ögonlocket avskaffats
Botulinumtoxin A 10U per öga subkutan injektion vid orbicularis oculi
Procedur: Botulinumtoxin A-injektion (4 platser: 10U)
Läkemedel: Botulinumtoxin A 10U
Aktiv komparator: fullt injektionsmönster
Botulinumtoxin A 12,5 U per öga subkutan injektion vid orbicularis oculi
Procedur: Botulinumtoxin A-injektion (5 platser: 12,5 E)
Läkemedel: Botulinumtoxin A 12,5U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av Jankovic ratingskala (JRS) från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i nedre ögonlockets tårmeniskhöjd (TMH) från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av blefarospasm invaliditetsindex (BSDI) från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar av okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar av rivbrytningstiden (MEN) från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar av stängning av ögonlocket från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar av Schirmer-testet Ｉ från baslinjen vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YangHui

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOC00173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A-injektion (4 platser: 10U)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera