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Vergleich verschiedener Injektionsmuster von Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Blepharospasmus

24. Dezember 2014 aktualisiert von: YangHui
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Botulinumtoxin-A-Injektionsmuster bei der Behandlung von gutartigem essentiellen Blepharospasmus und Vergleich ihres Einflusses auf den Zustand der Augenoberfläche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren führten von Februar 2013 bis Dezember 2015 eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit 60 Patienten mit der gesicherten Diagnose eines gutartigen essentiellen Blepharospasmus durch. Die Patienten erhielten ein vollständiges Injektionsmuster an 5 Stellen an einem Auge und ein Injektionsmuster ohne mediales Unterlid an 4 Stellen am anderen Auge nach dem Zufallsprinzip. Sie wurden vor der Injektion sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), der Jankovic Rating Scale (JRS) und dem Blepharospasm Disability Index (BSDI) befragt. Zu diesen Zeitpunkten wurden auch das Schließen des Augenlids, die Tränenaufreißzeit (BUT), der Schirmer-Test Ｉ und die Tränenmeniskushöhe des Unterlids (TMH) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine bestätigte Diagnose einer bilateralen BEB
  • Für alle Patienten, die zuvor mehrere BoNT-A-Injektionen erhalten hatten, war ein Zeitraum von mindestens 24 Wochen seit der letzten Injektion erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Blepharospasmus bekannter Ätiologie (verursacht durch Medikamente, Verletzungen usw.)
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs bei BEB (Myektomie oder Neurektomie)
  • aktuelle Augeninfektion
  • Apraxie der Augenlidöffnung im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Levator palpebrae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mediales Unterlid weggelassen
Botulinumtoxin Eine subkutane Injektion von 10 Einheiten pro Auge in den Orbicularis oculi
Verfahren: Injektion von Botulinumtoxin A (4 Stellen: 10 U)
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 10U
Aktiver Komparator: vollständiges Injektionsmuster
Botulinumtoxin Eine subkutane Injektion von 12,5 U pro Auge in den Orbicularis oculi
Verfahren: Injektion von Botulinumtoxin A (5 Stellen: 12,5 U)
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 12,5 U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Jankovic-Bewertungsskala (JRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen der Tränenmeniskushöhe (TMH) des Unterlids gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blepharospasmus-Behinderungsindex (BSDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der Tränenaufreißzeit (BUT) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des Augenlidschlusses gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des Schirmer-Tests Ｉ gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YangHui

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Yang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, SunYat-senU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC00173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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