Pijte extra vodu pro prevenci nebo snížení bolesti hlavy
Pití extra vody k prevenci nebo snížení bolestí hlavy – proveditelnost online randomizované kontrolované studie s dospělými účastníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se tohoto testu, budou požádáni, aby pili určité množství vody v určitou denní dobu po dobu 14 dnů. Počítač náhodně rozhodne, jaké množství vody budou požádáni, aby vypili každý den pokusu, a časy, kdy ji vypijí.
Existují různá množství a různé doby, kdy budou lidé požádáni, aby vypili vodu, to proto, aby vyšetřovatelé mohli zjistit, zda existuje optimální množství vody k pití, a kdy je nejlepší pít vodu, aby se snížily bolesti hlavy nebo hlad. Nejmenší množství vody, které může počítač účastníkům vypít, je půl sklenice (to je 4 oz nebo 120 ml). Největší objem vody, který by počítač mohl požádat účastníky, aby vypili, by bylo osm sklenic vody denně (celkem 64 uncí neboli 2 l) rozložené přes den (to není vše najednou). Jakmile počítač přiřadí účastníkům konkrétní objem a časy, kdy mají pít vodu, tyto zůstanou stejné pro každý den po celou dobu studie.
Účastníci budou na začátku studie požádáni, aby o sobě poskytli nějaké stručné informace (například věk, pohlaví, výšku a zda cvičíte, kouříte nebo ne). Během studie budou požádáni, aby se zvážili a zaznamenali to. Jejich stravovací návyky a množství, které vypijí, budou uchovávány na soukromé a důvěrné stránce na webových stránkách studie. Budou požádáni, aby vyplnili [2] důvěrné krátké dotazníky o tom, jak se cítí a jaké mají názory, jeden na začátku a jeden na konci studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jakákoli dospělá osoba (definovaná jako osoba ve věku 18 let nebo starší), pro kterou není doporučení k pití vody navíc kontraindikováno.
Kritéria vyloučení
Obecné výluky
- < 18 let
- Žádná osobní e-mailová adresa
- Těhotenství
- Rekreační užívání drog extáze
Výluky Zdravotní stav
- Porucha funkce ledvin
- Chronické střevní potíže
- Nízká hladina sodíku
- Diabetes insipidus
- Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
- Anorexie nebo bulimie
- Městnavé srdeční selhání
- Současná léčba chemoterapií
Výluky Souběžné léky
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Diuretika (např. thiazidy, indapamid, kličková diuretika), nazývané také „tablety na odvodnění“
- Antidepresiva: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická a tetracyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
- Antipsychotika (např. haloperidol)
- Antikonvulziva (např. valproát sodný, karbamazepin)
- Léky proti rakovině (antineoplastika)
Implicitní vyloučení
- Lidé bez přístupu k internetu
- Lidé, kteří neumí číst
- Lidé bez schopnosti porozumět webu a dokumentům informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní příjem vody navíc 2 l
Načasování zásahu denního extra příjmu vody-A: extra příjem vody: 8 8oz sklenic vody denně (2L) – 2 první věci ráno před snídaní, 2 před poledním nebo poledním jídlem, 2 před odpoledním jídlem a 2 před večerním jídlem . Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Množství dodatečného denního příjmu vody ke konzumaci
Intervence-A: Načasování denního extra příjmu vody specifikované Intervence-B: kdykoli během 24 hodin
|
|
Experimentální: Denní příjem vody navíc 1l
Načasování denního extra příjmu vody Intervence-A: 4 8oz sklenice vody denně (1l) – 1 první věc ráno před snídaní, 1 před poledním nebo poledním jídlem, 1 před odpoledním jídlem a 1 před večerním jídlem. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Množství dodatečného denního příjmu vody ke konzumaci
Intervence-A: Načasování denního extra příjmu vody specifikované Intervence-B: kdykoli během 24 hodin
|
|
Experimentální: Denní příjem vody navíc 500 ml
Načasování denního extra příjmu vody Intervence-A: 2 8oz sklenice vody denně (500 ml) – každou půl hodinu před jídlem Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Množství dodatečného denního příjmu vody ke konzumaci
Intervence-A: Načasování denního extra příjmu vody specifikované Intervence-B: kdykoli během 24 hodin
|
|
Experimentální: Denní příjem vody navíc 120 ml
Načasování denního extra příjmu vody Intervence-A: 1/2 sklenice vody po probuzení (120 ml). Pokud zapomenete vypít vodu jako první věc, nepijte ji později během dne, tento den vynechejte a vypijte ½ sklenice další den po probuzení. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Množství dodatečného denního příjmu vody ke konzumaci
Intervence-A: Načasování denního extra příjmu vody specifikované Intervence-B: kdykoli během 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence/intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Online účastník uvedl vizuální analogové váhy
|
Denně po dobu 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Online účastník nahlásil vizuální analogové váhy
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
Dotazník nálady
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Nálada bude měřena online pomocí veselých, smutných, neutrálních tváří
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Účastníci budou používat automatizovanou online kalkulačku BMI
|
Základní stav a den 14
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní stav a den 14
|
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) bude použit k měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) pro odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, aby se vytvořily číselné hodnoty, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů, stejně jako jejich schopnost nebo nedostatek schopností. fungovat.
|
Základní stav a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy I Price, PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThinkWell-PLOT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .