- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02330809
Drikk ekstra vann for å forhindre eller redusere hodepine
Drikk ekstra vann for å forhindre eller redusere hodepine - en gjennomførbarhet online randomisert kontrollert prøve med voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i denne prøven, vil de bli bedt om å drikke en bestemt mengde vann til bestemte tider på dagen i 14 dager. En datamaskin vil ved en tilfeldighet bestemme mengden vann de vil bli bedt om å drikke hver dag av rettssaken og tidspunktene for å drikke dette.
Det er forskjellige mengder og forskjellige tidspunkter folk vil bli bedt om å drikke vann, dette er for at etterforskerne skal finne ut om det er et optimalt vannvolum å drikke, og et beste tidspunkt å drikke vann for å redusere hodepine eller sult. Den minste mengden vann datamaskinen kan be deltakerne om å drikke er et halvt glass (det vil si 4 oz eller 120 ml). Det største volumet med vann datamaskinen kunne be deltakerne om å drikke ville være åtte glass vann om dagen (totalt 64 oz eller 2L) fordelt over dagen (det er ikke alt på en gang). Når datamaskinen har tildelt deltakerne et bestemt volum og tidspunkt for å drikke vann, vil disse forbli de samme for hver dag gjennom hele studien.
Deltakerne vil bli bedt om å gi litt kort informasjon om seg selv i begynnelsen av studien (for eksempel alder, kjønn, høyde og om du trener, røyker eller ikke). I løpet av studien vil de bli bedt om å veie seg og registrere dette, Deres kostholdsvaner og mengden de drikker vil bli oppbevart på en privat og konfidensiell side på studiens nettside. De vil bli bedt om å fylle ut [2] konfidensielle korte undersøkelser om hvordan de har det og deres synspunkter, en ved starten og en ved slutten av studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Enhver voksen (definert som noen på 18 år eller eldre) som råd om å drikke ekstra vann ikke er kontraindisert.
Eksklusjonskriterier
Generelle utelukkelser
- < 18 år
- Ingen personlig e-postadresse
- Svangerskap
- Ecstasy rusmiddelbruk
Ekskluderinger Helseforhold
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kroniske tarmproblemer
- Lave natriumnivåer
- Diabetes insipidus
- Schizofreni eller psykosehistorie
- Anoreksi eller bulimi
- Kongestiv hjertesvikt
- Gjeldende cellegiftbehandling
Utelukkelser Samtidig medisinering
- Tar vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Diuretika (f.eks. tiazider, indapamid, loop-diuretika), også kalt "vanntabletter"
- Antidepressiva: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og tetrasykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
- Antikonvulsiva (f.eks. natriumvalproat, karbamazepin)
- Kreftmedisiner (anti-neoplastiske midler)
Implisitte ekskluderinger
- Folk uten internettilgang
- Folk som ikke kan lese
- Personer uten evne til å forstå nettstedet og informerte samtykkedokumenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig ekstra vanninntak 2L
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak intervensjon-A: ekstra vanninntak: 8 8 oz glass vann om dagen (2L) - 2 først om morgenen før frokost, 2 før middag eller middag, 2 før ettermiddagsmåltid og 2 før kveldsmåltid . Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Mengde ekstra daglig vanninntak å konsumere
Intervensjon-A: Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: når som helst i løpet av 24-timersperioden
|
|
Eksperimentell: Daglig ekstra vanninntak 1L
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 4 8 oz glass vann om dagen (1L) - 1 første ting om morgenen før frokost, 1 før middag eller middag, 1 før ettermiddagsmåltid og 1 før kveldsmåltid. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Mengde ekstra daglig vanninntak å konsumere
Intervensjon-A: Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: når som helst i løpet av 24-timersperioden
|
|
Eksperimentell: Daglig ekstra vanninntak 500ml
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 2 8 oz glass vann om dagen (500 ml) - hver en halv time før et måltid Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Mengde ekstra daglig vanninntak å konsumere
Intervensjon-A: Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: når som helst i løpet av 24-timersperioden
|
|
Eksperimentell: Daglig ekstra vanninntak 120ml
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 1/2 glass vann ved oppvåkning (120 ml). Hvis du glemmer å drikke vannet først, ikke drikk det senere på dagen, bare hopp over denne dagen og drikk ½ glass neste dag når du våkner. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Mengde ekstra daglig vanninntak å konsumere
Intervensjon-A: Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: når som helst i løpet av 24-timersperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hodepinefrekvens/intensitet
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Online deltaker rapporterte visuelle analoge skalaer
|
Daglig i 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Online deltaker rapporterte visuelle analoge skalaer
|
Daglig i 14 dager
|
|
Spørreskjema om humør
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Stemning vil bli målt på nettet med glade, triste, nøytrale ansikter
|
Daglig i 14 dager
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Deltakerne vil bruke en automatisert online BMI-kalkulator
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Velvære
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle pasientrapportert utfall (PRO) for svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, så vel som deres evne eller mangel på evne. å fungere.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amy I Price, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThinkWell-PLOT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .