- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02330809
Drick extra vatten för att förebygga eller minska huvudvärk
Dricka extra vatten för att förebygga eller minska huvudvärk - en genomförbarhet online randomiserad kontrollerad prövning med vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagarna bestämmer sig för att delta i denna prövning kommer de att bli ombedda att dricka en viss mängd vatten vid vissa tider på dagen i 14 dagar. En dator kommer av en slump att avgöra hur mycket vatten de kommer att bli ombedda att dricka varje dag under försöket och vid vilka tidpunkter de ska dricka detta.
Det finns olika mängder och olika tidpunkter då folk kommer att bli ombedda att dricka vatten, detta för att utredarna ska kunna ta reda på om det finns en optimal volym vatten att dricka, och en bästa tidpunkt att dricka vatten för att minska huvudvärk eller hunger. Den minsta mängd vatten som datorn kan be deltagarna att dricka är ett halvt glas (det vill säga 4 oz eller 120 ml). Den största volymen vatten som datorn kunde be deltagarna att dricka skulle vara åtta glas vatten om dagen (totalt 64 oz eller 2L) fördelat över dagen (det är inte allt på en gång). När datorn väl har tilldelat deltagarna en viss volym och tider för att dricka vatten, kommer dessa att förbli desamma för varje dag under hela studien.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge lite kort information om sig själva i början av studien (till exempel ålder, kön, längd och om du tränar, röker eller inte). Under studien kommer de att bli ombedda att väga sig och registrera detta. Deras kostvanor och mängden de dricker kommer att hållas på en privat och konfidentiell sida på studiens webbplats. De kommer att bli ombedda att fylla i [2] konfidentiella korta enkäter om hur de känner och deras åsikter, en i början och en i slutet av studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Varje vuxen (definierad som någon som är 18 år eller äldre) för vilken råd att dricka extra vatten inte är kontraindicerat.
Exklusions kriterier
Allmänna undantag
- < 18 år
- Ingen personlig e-postadress
- Graviditet
- Ecstasy droganvändning för rekreation
Undantag Hälsovillkor
- Nedsatt njurfunktion
- Kroniska tarmproblem
- Låga natriumnivåer
- Diabetes insipidus
- Schizofreni eller psykoshistoria
- Anorexi eller bulimi
- Hjärtsvikt
- Nuvarande kemoterapibehandling
Undantag Samtidig medicinering
- Tar regelbundna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Diuretika (t.ex. tiazider, indapamid, loopdiuretika), även kallade "vattentabletter"
- Antidepressiva medel: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
- Antipsykotika (t.ex. haloperidol)
- Antikonvulsiva medel (t.ex. natriumvalproat, karbamazepin)
- Cancerläkemedel (antineoplastiska medel)
Implicita uteslutningar
- Människor utan tillgång till internet
- Människor som inte kan läsa
- Personer utan förmåga att förstå webbplatsen och informerade samtyckesdokument
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dagligt extra vattenintag 2L
Tidpunkt för dagligt extra vattenintagsintervention-A: extra vattenintag: 8 8 oz glas vatten om dagen (2L) - 2 först på morgonen före frukost, 2 före middags- eller middagsmåltid, 2 före eftermiddagsmåltid och 2 före kvällsmåltid . Intervention-B: Drick extra vatten när som helst under 24 timmar |
Mängd extra dagligt vattenintag att konsumera
Intervention-A: Tidpunkt för dagligt extra vattenintag specificerat Intervention-B: när som helst under 24-timmarsperioden
|
|
Experimentell: Dagligt extra vattenintag 1L
Tidpunkt för dagligt extra vattenintag Intervention-A: 4 8oz glas vatten om dagen (1L) - 1 första sak på morgonen före frukost, 1 före middags- eller middagsmåltid, 1 före eftermiddagsmåltid och 1 före kvällsmåltid. Intervention-B: Drick extra vatten när som helst under 24 timmar |
Mängd extra dagligt vattenintag att konsumera
Intervention-A: Tidpunkt för dagligt extra vattenintag specificerat Intervention-B: när som helst under 24-timmarsperioden
|
|
Experimentell: Dagligt extra vattenintag 500ml
Tidpunkt för dagligt extra vattenintag Intervention-A: 2 8 oz glas vatten om dagen (500 ml) - vardera en halvtimme före måltid Intervention-B: Drick extra vatten när som helst under 24 timmar |
Mängd extra dagligt vattenintag att konsumera
Intervention-A: Tidpunkt för dagligt extra vattenintag specificerat Intervention-B: när som helst under 24-timmarsperioden
|
|
Experimentell: Dagligt extra vattenintag 120ml
Tidpunkt för dagligt extra vattenintag Intervention-A: 1/2 glas vatten när du vaknar (120 ml). Om du glömmer att dricka ditt vatten först, drick inte det senare på dagen, hoppa bara över denna dag och drick ½ glas nästa dag när du vaknar. Intervention-B: Drick extra vatten när som helst under 24 timmar |
Mängd extra dagligt vattenintag att konsumera
Intervention-A: Tidpunkt för dagligt extra vattenintag specificerat Intervention-B: när som helst under 24-timmarsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens/intensitet av huvudvärk
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Onlinedeltagare rapporterade visuella analoga skalor
|
Dagligen i 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Onlinedeltagare rapporterade visuella analoga skalor
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
Humörenkät
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Humör kommer att mätas online med glada, ledsna, neutrala ansikten
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Deltagarna kommer att använda en automatisk BMI-kalkylator online
|
Baslinje och dag 14
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kommer att användas för att mäta patientrapporterat utfall (PRO) för svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienternas tillstånd av välbefinnande eller lidande såväl som deras förmåga eller brist på förmåga. att fungera.
|
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy I Price, PhD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThinkWell-PLOT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .