Picie dodatkowej wody w celu zapobiegania lub zmniejszania bólów głowy
Picie dodatkowej wody w celu zapobiegania lub zmniejszania bólów głowy – wykonalność online, randomizowana, kontrolowana próba z dorosłymi uczestnikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wypicie określonej ilości wody o określonych porach dnia przez 14 dni. Komputer losowo zadecyduje o ilości wody, którą będą wypić każdego dnia próby oraz o czasie jej picia.
Istnieją różne ilości i różne pory, w których ludzie będą proszeni o picie wody, aby badacze mogli dowiedzieć się, czy istnieje optymalna ilość wody do wypicia i najlepszy czas na picie wody, aby zmniejszyć bóle głowy lub głód. Najmniejsza ilość wody, jaką komputer może poprosić uczestników o wypicie, to pół szklanki (czyli 4 uncje lub 120 ml). Największa objętość wody, jaką komputer mógłby poprosić uczestników o wypicie, to osiem szklanek wody dziennie (łącznie 64 uncji lub 2 l) rozłożonych w ciągu dnia (to znaczy nie wszystko na raz). Gdy komputer przydzieli uczestnikom określoną objętość i pory picia wody, pozostaną one takie same dla każdego dnia w trakcie badania.
Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie kilku krótkich informacji o sobie (na przykład wiek, płeć, wzrost oraz to, czy ćwiczysz, palisz czy nie). Podczas badania zostaną poproszeni o zważenie się i odnotowanie tego. Ich nawyki żywieniowe i ilość wypijanych napojów będą przechowywane na prywatnej i poufnej stronie internetowej badania. Zostaną poproszeni o wypełnienie [2] poufnych, krótkich ankiet na temat tego, jak się czują i jakie są ich opinie, jednej na początku i jednej na końcu badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Każda osoba dorosła (zdefiniowana jako osoba w wieku 18 lat lub starsza), dla której zalecenie picia większej ilości wody nie jest przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia
Ogólne wyłączenia
- < 18 lat
- Brak osobistego adresu e-mail
- Ciąża
- Rekreacyjne zażywanie ecstasy
Wyłączenia Warunki zdrowotne
- Zaburzenia czynności nerek
- Przewlekłe problemy z jelitami
- Niski poziom sodu
- Moczówka prosta
- Schizofrenia lub historia psychozy
- Anoreksja lub bulimia
- Zastoinowa niewydolność serca
- Obecna chemioterapia
Wykluczenia Równoczesne leki
- Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Diuretyki (np. tiazydy, indapamid, diuretyki pętlowe), zwane także „tabletkami odwadniającymi”
- Leki przeciwdepresyjne: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), Trójpierścieniowe i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- Leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol)
- Leki przeciwdrgawkowe (np. walproinian sodu, karbamazepina)
- Leki przeciwnowotworowe (środki przeciwnowotworowe)
Niejawne wykluczenia
- Osoby bez dostępu do internetu
- Osoby, które nie potrafią czytać
- Osoby bez możliwości zrozumienia strony internetowej i dokumentów świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienne dodatkowe spożycie wody 2L
Harmonogram dziennego dodatkowego spożycia wody – A: dodatkowe spożycie wody: 8 8 uncji szklanek wody dziennie (2 l) – 2 z samego rana przed śniadaniem, 2 przed posiłkiem południowym lub południowym, 2 przed posiłkiem popołudniowym i 2 przed posiłkiem wieczornym . Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Ilość dodatkowej dziennej porcji wody do spożycia
Interwencja-A: Określony czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin
|
|
Eksperymentalny: Codzienne dodatkowe spożycie wody 1L
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-A: 4 szklanki wody o pojemności 8 uncji dziennie (1 l) - 1 rano przed śniadaniem, 1 przed posiłkiem południowym lub południowym, 1 przed posiłkiem popołudniowym i 1 przed posiłkiem wieczornym. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Ilość dodatkowej dziennej porcji wody do spożycia
Interwencja-A: Określony czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dodatkowa porcja wody 500 ml
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-A: 2 szklanki wody o pojemności 8 uncji dziennie (500 ml) - każda pół godziny przed posiłkiem Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Ilość dodatkowej dziennej porcji wody do spożycia
Interwencja-A: Określony czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dodatkowa porcja wody 120 ml
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-A: 1/2 szklanki wody po przebudzeniu (120 ml). Jeśli zapomnisz wypić wodę, nie pij jej później w ciągu dnia, po prostu pomiń ten dzień i wypij ½ szklanki następnego dnia po przebudzeniu. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Ilość dodatkowej dziennej porcji wody do spożycia
Interwencja-A: Określony czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości/intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Uczestnik online zgłosił wizualne skale analogowe
|
Codziennie przez 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Uczestnik online zgłosił wizualne skale analogowe
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
Kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Nastrój będzie mierzony online za pomocą szczęśliwych, smutnych, neutralnych twarzy
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Uczestnicy będą korzystać z automatycznego internetowego kalkulatora BMI
|
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) będzie używany do mierzenia wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w odniesieniu do odpowiedzi udzielanych przez pacjentów na pytania w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności funkcjonować.
|
Linia bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy I Price, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThinkWell-PLOT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .