- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331667
El efecto de la dieta en las habilidades de aprendizaje de los niños en el jardín de infantes
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
El objetivo principal de este estudio de intervención es probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo en niños de jardín de infancia de 4 a 6 años.
Los niños serán asignados al azar en dos grupos, uno que consumirá comidas preparadas con arenque o caballa durante cuatro meses, y otro grupo que consumirá comidas que contengan carne como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos positivos de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de cadena larga n-3, proporcionados por la ingesta de pescado graso, sobre las funciones cognitivas son ampliamente aceptados, pero hasta el momento no hay pruebas claras de estudios de intervención aleatorios en niños y adultos jóvenes, aunque la ingesta de pescado se ha asociado positivamente con las funciones cognitivas en estudios observacionales.
El objetivo principal de este estudio es probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo en niños de jardín de infancia de 4 a 6 años.
En el estudio de intervención, los niños serán asignados al azar en dos grupos, uno que consumirá comidas preparadas con arenque o caballa durante cuatro meses, y otro grupo que consumirá comidas que contengan carne como grupo de control.
Los niños (n=200) consumirán las comidas preparadas tres veces por semana.
El rendimiento cognitivo de los niños se evaluará al comienzo y al final del estudio utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI_III) y la prueba de clavija de nueve hoyos.
Los niños serán evaluados para problemas de salud mental en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es una medida global de la salud mental de los niños.
El cumplimiento se controlará mediante la documentación de la ingesta de pescado del estudio y la medición del estado de los ácidos grasos.
Para una investigación más detallada de los efectos del aumento de la ingesta de arenque y caballa, se recolectará sangre y orina antes y después de la intervención para el análisis lipidómico (metabolitos), la determinación de vitamina D y yodo y el genotipado (metabolismo de ácidos grasos e inflamación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5817
- NIFES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 4-6 años.
- Dominio suficiente del idioma noruego del niño para participar en las pruebas cognitivas y del niño y los padres para cumplir con los requisitos del estudio según la estimación de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- alergias alimentarias conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mariscos
Intervención con comidas a base de pescados y mariscos (arenque y caballa).
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El objetivo es investigar el efecto de las comidas que consisten en caballa y arenque en las habilidades de aprendizaje mediante el uso de un ensayo de intervención no ciego aleatorizado individualmente de dos brazos.
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EXPERIMENTAL: No mariscos
Intervención con comidas que consisten en productos no marinos (carne).
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El objetivo es investigar el efecto de las comidas que consisten en carne en las habilidades de aprendizaje mediante el uso de un ensayo de intervención no ciego aleatorizado individualmente de dos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija WPSSI-III y Nine Hole.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El estudio de intervención tiene como objetivo probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo medido por WPPSSI-III y la prueba Nine Hope Peg en niños de jardín de infantes.
|
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mercurio
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Concentración total de mercurio en el cabello
|
5 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
|
5 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 5 meses
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Informe del cuestionario por parte de los padres
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5 meses
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B-vitaminas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero: cobalamina, mononucleótido de flavina, folato, índice HCC, HK:XA, MMA, N1-metilnicotinamida, PA, PL, PLP, riboflavina, tHcy, tiamina, monofosfato de tiamina
|
5 meses
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Vía de la colina
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero: Betaína, Colina, Dimetilglicina, Glicina, Serina, TMAO
|
5 meses
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Vía del triptófano
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero: Ácidos 3-hidroxiantranílicos, 3-hidroxiquinurenina, Ácido antranílico, Ácido quinurénico, Quinurenina, Triptófano, Ácido xanturénico, Nicotinamida, Ácido picolínico, Ácido c quinólico,
|
5 meses
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Aminoácidos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cistationina, ácido glutámico, glutamina, histidina, homoarginina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, sulfóxido de metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, SDMA , treonina, cisteína total, trimetillisina, tirosina, valina
|
5 meses
|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero: relación quinureína/triptófano, neopterina, índice PAr
|
5 meses
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Creatinina
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Suero de creatinina
|
5 meses
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Ácidos grasos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Suma n-6, Relación n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 meses
|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Ferritina sérica
|
5 meses
|
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25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 5 meses
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suero 25(OH)D3
|
5 meses
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Concentración de yodo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Concentración de yodo en orina
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados serán publicados en revistas internacionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio del estudio hasta 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del director del proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .