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El efecto de la dieta en las habilidades de aprendizaje de los niños en el jardín de infantes

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
El objetivo principal de este estudio de intervención es probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo en niños de jardín de infancia de 4 a 6 años. Los niños serán asignados al azar en dos grupos, uno que consumirá comidas preparadas con arenque o caballa durante cuatro meses, y otro grupo que consumirá comidas que contengan carne como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos positivos de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de cadena larga n-3, proporcionados por la ingesta de pescado graso, sobre las funciones cognitivas son ampliamente aceptados, pero hasta el momento no hay pruebas claras de estudios de intervención aleatorios en niños y adultos jóvenes, aunque la ingesta de pescado se ha asociado positivamente con las funciones cognitivas en estudios observacionales. El objetivo principal de este estudio es probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo en niños de jardín de infancia de 4 a 6 años. En el estudio de intervención, los niños serán asignados al azar en dos grupos, uno que consumirá comidas preparadas con arenque o caballa durante cuatro meses, y otro grupo que consumirá comidas que contengan carne como grupo de control. Los niños (n=200) consumirán las comidas preparadas tres veces por semana. El rendimiento cognitivo de los niños se evaluará al comienzo y al final del estudio utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI_III) y la prueba de clavija de nueve hoyos. Los niños serán evaluados para problemas de salud mental en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es una medida global de la salud mental de los niños. El cumplimiento se controlará mediante la documentación de la ingesta de pescado del estudio y la medición del estado de los ácidos grasos. Para una investigación más detallada de los efectos del aumento de la ingesta de arenque y caballa, se recolectará sangre y orina antes y después de la intervención para el análisis lipidómico (metabolitos), la determinación de vitamina D y yodo y el genotipado (metabolismo de ácidos grasos e inflamación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5817
        • NIFES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 4-6 años.
  • Dominio suficiente del idioma noruego del niño para participar en las pruebas cognitivas y del niño y los padres para cumplir con los requisitos del estudio según la estimación de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • alergias alimentarias conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mariscos
Intervención con comidas a base de pescados y mariscos (arenque y caballa).
El objetivo es investigar el efecto de las comidas que consisten en caballa y arenque en las habilidades de aprendizaje mediante el uso de un ensayo de intervención no ciego aleatorizado individualmente de dos brazos.
EXPERIMENTAL: No mariscos
Intervención con comidas que consisten en productos no marinos (carne).
El objetivo es investigar el efecto de las comidas que consisten en carne en las habilidades de aprendizaje mediante el uso de un ensayo de intervención no ciego aleatorizado individualmente de dos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija WPSSI-III y Nine Hole.
Periodo de tiempo: 5 meses
El estudio de intervención tiene como objetivo probar el efecto de la dieta en la mejora del rendimiento cognitivo medido por WPPSSI-III y la prueba Nine Hope Peg en niños de jardín de infantes.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mercurio
Periodo de tiempo: 5 meses
Concentración total de mercurio en el cabello
5 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: 5 meses
Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
5 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 5 meses
Informe del cuestionario por parte de los padres
5 meses
B-vitaminas
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero: cobalamina, mononucleótido de flavina, folato, índice HCC, HK:XA, MMA, N1-metilnicotinamida, PA, PL, PLP, riboflavina, tHcy, tiamina, monofosfato de tiamina
5 meses
Vía de la colina
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero: Betaína, Colina, Dimetilglicina, Glicina, Serina, TMAO
5 meses
Vía del triptófano
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero: Ácidos 3-hidroxiantranílicos, 3-hidroxiquinurenina, Ácido antranílico, Ácido quinurénico, Quinurenina, Triptófano, Ácido xanturénico, Nicotinamida, Ácido picolínico, Ácido c quinólico,
5 meses
Aminoácidos
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cistationina, ácido glutámico, glutamina, histidina, homoarginina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, sulfóxido de metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, SDMA , treonina, cisteína total, trimetillisina, tirosina, valina
5 meses
Inflamación
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero: relación quinureína/triptófano, neopterina, índice PAr
5 meses
Creatinina
Periodo de tiempo: 5 meses
Suero de creatinina
5 meses
Ácidos grasos
Periodo de tiempo: 5 meses
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Suma n-6, Relación n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 meses
Ferritina
Periodo de tiempo: 5 meses
Ferritina sérica
5 meses
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 5 meses
suero 25(OH)D3
5 meses
Concentración de yodo
Periodo de tiempo: 5 meses
Concentración de yodo en orina
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados en revistas internacionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el inicio del estudio hasta 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición del director del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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